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c、不同意使用的、以及挑出来的不合格品，存放在规定的不合格品区，挂上醒目的红色“不合格”标志牌，办理退换货或销毁手续。 （2）不合格半成品的处理： 由质量管理部填写《返工处理意见表》，由质量受权人批准后，按批准的返工处理办法进行返工。返工后的中间产品要重新检验，合格后，该批半品才能流入下工序。 质量受权人不同意返工处理的，必须销毁的中间产品，由生产部填写《不合格品销毁单》；经质量管理部审核，报质量受权人批准后由QA现场监督销毁，应及时填写销毁记录并签名。 （3）不合格成品的处理： 不合格成品由质量管理部进行风险评估，做出判定。 判定不合格的项目可以通过再处理达到合格水平，不影响产品内在质量，可以经质量受权人批准进行返工，返工后的产品沿用原批号、生产日期及有效期，并重新取样，检验合格后，凭质量受权人签发的“成品放行单”放行销售。 判定不能使用的成品，经质量受权人批准后，由营运部填写《不合格品销毁单》；经质量管理部审核，报质量受权人批准后由QA现场监督销毁，应及时填写销毁记录并签名。 概念：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。 作用：在每个关键工序计算收率并进行物料平衡，不仅是在计算生产效能，更是避免或及时发现差错与混淆的最有效方法之一。 1、物料平衡包括两个方面，一是指收得率必须在规定的限度内，二是指印刷包装材料（指标签、铝箔袋等）的数额平衡。 收率计算：收率=实际值/理论值×100% 印刷包材（指标签、铝箔袋等）的物料平衡率计算方法： （使用数+残损数+退回数）/领用数*100% 2、收率合格评判标准： （1）一般各工序物料平衡计算的收率≥99%；该批产品总收率＞98%为合格。 （2）标签、说明书等包装材料的物料平衡率应为100%为合格。 （3）如果生产工艺规程有特殊规定的，按工艺规程的特殊要求执行。 3、当物料平衡的数值过高时，分析有可能是有上一批生产的物料混入本批产品，该批次产品则不能继续生产加工或出厂，必须找出原因予以解决。 4、当物料平衡过低时，分析有可能是本批次物料存在跑料损失、混入下批次产品、丢失等多方面原因，同样不能继续加工或出厂，也必须分析原因，予以处理。 5、影响物料平衡有关问题： （1）工艺不成熟，投料、产量不稳定，偏差较大 （2）验证工作粗糙，未对物料平衡严格考察分析，限度标准过大或过小。 （3）通过中间体检查替代物料平衡。 （4）个别物料实际产量难以称量或计算。 6、凡物料平衡收率在范围之内，递交下道工序。成品率达到规定要求时，待该批成品检验合格后，方可出厂。 7、凡物料平衡收率超出合格范围时必须查明原因，并由计算人填写《偏差处理记录》，按《生产过程偏差处理管理制度》进行处理。 8、对物料平衡在正常范围之外的情况，要认真调查分析，得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。超差原因应清楚，解释应合理，经QA确认，产品经全项检验并符合内控标准，批准放行。 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。 设备状态标识 已清洁 待清洁 清洁状态标识 质量状态标识 合 格 待 检 验 不 合 格 生产状态标识 物料状态标识 状态牌固定架 侧面 正面 1、基本概念 （1）什么是污染？ 污染主要指原材料或成品被微生物或其他外来物所污染。 （2）什么是交叉污染？ 在生产中一种原料或产品被另外的原料或产品污染。 （3）什么是混淆？ 混淆是指一种以上的原材料或成品与标明品名等的原材料或成品相混。 2、在生产操作中如何预防污染和混淆？ 在生产中，除了重视工艺用水、生产批次、物料平衡、清场管理之外，还要在生产操作中采取一些措施，主要有以下几点： （1）工序衔接合理； （2）定置管理到位； （3）生产前检查，应确认无上次生产遗留物； （4）生产操作间、生产设备、容器应有所生产产品或物料的名称、批号、数量等状态标识准确； （5）不同产品品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。（换品种应彻底清洁）有数条包装线同时进行包装时，应采用隔离等设施有效防止污染和混淆。 （6）及时清洗设备。 清场管理---如何做好清场工作？ 清场时间：每次更换新批号前或生产工序结束后，及时进行。 清场要求及内容： （1）清物料（原辅料、中间体、包装材料、成品等）； （2）清场地卫生； （3）清状态标志； （4）清设备和容器。 工艺用水： ①消毒剂车间配制时，所需饮用水 ②喷干车间配制半成品时，所需饮用水。 二维码操作与应用： （1）扫码设置时选择产品信息：与箱签、铝箔袋相