厂房与设施维护和维修管理制度.docVIP

江西希尔康泰制药有限公司GMP管理文件 文件名称 厂房与设施维护和维修管理制度 编码： SMP-CF-003-00 共4页 第1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 颁发数量 份 生效日期 分发单位 ?质量保证部 □质量控制部 ?生产技术部 ?设备动力部 ?办公室 □人事部 □物料采购部 □销售部 □财务部 □滴眼制剂车间 □固体制剂车间 □软膏一车间 □软膏二车间 □溶液一车间 □溶液二车间 □中药提取车间 □原料药车间 1、目 的：为规范厂房与设施管理，确保厂房维护与维修符合GMP及国家有关技术法规的要求，保证产品质量，特制定本规程。 2、适用范围：适用于公司厂房与设施维护与维修或大修的管理。 3、责 任 者：所有参与厂房与设施管理活动的人员对实施本规程负责，相关部门负责人负责监督检查，质量部经理负责抽查执行情况。 4、正 文： 4.1维修原则：按维修类别可将维修分为一般检查、常规定期检查、预防性维修、设备设施运行过程中的简单维修、纠正性维修。特殊情况下紧急性维修，厂房设施出现损坏后使用部门应及时报修。 ４.2一般检查: 4.2.1一年至少对厂房和主要设备进行一次全面检查.检查组应由总工程师、工程设备、质量部和生产部的负责人及其他有关专业技术人员组成．了解设备的实际情况以及这些设备今后几年能否达到规定使用要求．对那些影响生产重要条件的改进及增加所需的设备提出建议 ４.2.2检查报告应由该组工程部负责人起草、质量部、生产部签字并存档. 4.3定期检查： 4.3.1应对照设施的主要指标制定检查进度表，并分类存档.每份检查表都应考虑到设备的实际用途. 4.3.2当设备用途发生变化时，检查表也应发生相应变化。厂房和每一设备系统均应有检查表，并附检查组所规定的检查内容. 4.3.3检查制度应明确规定：参加每次检查的人员的资格，检查开始的日期，检 文件名称 厂房与设施维护和维修管理制度 编码： SMP-CF-003-00 共4页 第2页 查间隔的周期，实施检查的方案和内容，检查需要的专用仪器和工具，重要的专用仪器和工具，重要设备检查的记录，结果报告、建议和采取的措施等。 4.3.4每次定期检查，应写出完整的检查报告，检查人员签字后并存档。 4.3.5定期检查举例：房间压力检查安装检查（空气处理装置、电气）等。 4.4预防性维修： 4.4.1机械与电气设备的初始安装时的能力会随时间而降低，甚至对产品质量产生不良影响。设备的预防性保养是非常重要的，其关键保养项目必须作上标记，并定期实施检查以保证设备达到 相应的要求。 4.4.2 对设施的每一部件检查后，每一专业小组均应定期进行预防性保养并做好维修保养记录。 4.4.3 预防性保养应当明确规定：每次保养的要求，保养开始的日期；保养间隔时间和二次保养间隔的周期；保养所需要的手册、安装说明书、图纸及其它技术资料；必要时用的专门仪器、机器、工具、零件和其它设备。 4.4.4 预防性维护保养举例：更换过滤器，换润滑油、脂，大检修，设备校正等。 4.5楼体的维护： 4.5.1 每年由生产部、设备部、行政部联合对全厂每栋楼体进行检查、防止楼体变形、结构异化. 4.5.2 如发现严重情况，应专业部门来鉴定、指导，必要时应采取补救措施. 4.6 墙体的维护： 4.6.1 对墙体进行检查、发现墙体破裂、渗水应及时修补,清除渗水源.安装设措需凿墙,必须经过生产部、设备部、行政部的批准，在不影响楼体安全、美观的情况下进行，完工后，洞孔必须及时填补，保持内外墙的美观。 4.6.2 保持厂房外墙清洁，原则上墙体每年清洗一次.玻璃窗每年清洗两次.日常清洁按公司“厂房、厂区环境卫生管理制度”执行. 4.6.3 不定期清理、检查厂区外墙，及时发现和清除不洁物及非法粘贴的广告。 4.7 厂房顶的保养 文件名称 厂房与设施维护和维修管理制度 编码： SMP-CF-003-00 共4页 第3页 4.7.1防止厂房顶裂缝、漏水、隔热层损坏，每半年应检查一次，一旦发现情况，应及时修补和更换（隔热层砖）. 4.7.2 楼顶不准堆放杂物，并指定专人管理清洁。 4.8 地面保养 确保地面无塌陷、无凹凸变形、无破损、无渗漏、无废旧物品堆积. 4.9 确保天花板、门窗无变形、无残缺、无破损、无漏水等. 4.10 排水设施 每年定期检查，必要时进行清理疏通楼顶排雨水装置，保障雨水下水道的畅通无阻.厂区四周的沟渠，每周应清理一次，雨秀每周三次，及时清除浮塞物.由指定清洁工执行。 4.11 外悬挂物 4.11.1 所有悬挂物，必须先申报， 经过设备部、行政部批准后，方可由