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医疗器械行业政策统计 2013 年中国出台的医疗器械政策较少，但对部分政策有修订，对市场产生 一定的影响。同时，包括 2013 年以前的行业政策的后续效应，以及新医改、国 务院扶持健康服务业等宏观政策，也对医疗器械行业带来相应的影响。 1．对《医疗器械监督管理条例》进行修订，重点呈现三大变化 现行的《医疗器械监督管理条例》自 2000 年发布第一版后一直未修订，部 分条款制定不合理， 制约了医疗器械行业的发展。 新版条例变更的内容包括注册 审评放宽、增设审评绿色通道、调整产品注册与生产场地许可次序等。 现行条例主要内容围绕医疗器械企业如何取得监管部门的许可展开， 由于颁 布时间早， 许多事项没有涉及， 导致实施中存在诸多问题。 条例新规将调整产品 注册与生产场地许可次序变更， 从必须先办理生产许可后注册产品转为可先注册 再办理生产许可。这意味着，医疗器械企业可以专注于产品研发、上市，而不必 将前期资源消耗在生产厂房投资上， 这将大大缓解中小企业的融资压力， 有利于 创新。 2 ．《高值医用耗材集中采购工作规范》实施后，价格效应在市场有体现 2012 年底，原国家卫生部发布《高值医用耗材集中采购工作规范》 ，明确 对血管介入等高值医用耗材探索实施省级集中招标，并提出与药品招标类似的 推进带量采购、量价挂钩的购销模式 的要求。 从全国来看，医疗耗材按省级进行集中采购正在大面积铺开，去年以来十 个左右省级行政单位启动医用耗材的统一招标采购。 最先实施的浙江省、 河南省 首轮医疗高值耗材招标平均降价分别达到 15%和 25%。 今年 7 月，国家发改委价格司领导在研讨医疗服务收费与医疗器械价格管 理时，再度提出要重点加强对医用耗材价格的监管， 严格控制单独收费品种， 价 格管控已箭在弦上。 3．四部委 医疗器械专项扶持 政策 年初，工信部已开始着手制定加快医疗器械行业发展的工作计划， 主要是 一些导向性的思路，着重于行业的长期发展，但至 10 月底仍然没有出台。 事实上，这项由发改委、工信部、财政部和卫计委正联手拟定“产业振兴 和技术改造专项”，整个专项扶持资金为 15 亿元。其中， 2013 年高性能医学诊 疗设备发展专项将聚焦医学影像设备等领域，以实现产业链上下游协同发展， 重点支持的三大领域包括医学影像设备、体外诊断产品、治疗设备等。 被纳入专项的企业则有望获得优厚的补贴“红包”——千万元级别以上的 扶持资金。坊间从 7 月起就开始传闻说工信部将很快公布被纳入专项的企业名单， 但直到 11 月初，名单仍未推出。 4．国务院《关于促进健康服务业发展的若干意见》对医疗器械行业的政策 拉动 2013 年 10 月14 日，国务院发布了《关于促进健康服务业发展的若干意见》 ， 意见明确支持创新药物、 医疗器械、 新型生物医药材料研发和产业化， 支持到期 专利药品仿制， 支持数字化医疗产品和适用于个人及家庭的健康检测、 监测与健 康物联网等产品的研发。 5．科技部《医疗器械科技产业 十二五 专项规划（ 2011- 2015 ）》行业的 持续推动 科技部于 2011 年 11 月公布了《医疗器械科技产业 十二五 专项规划 （2011-2015）》，目前对医疗器械产业的发展有着积极的推动作用。 该规划总目标是， 到 2015年，初步建立医疗器械研发创新链， 医疗器械产 业技术创新能力显着提升； 突破一批共性关键技术和核心部件， 重点开发一批具 有自主知识产权的、 高性能、 高品质、 低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产 品，满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求； 进一步完善科技 创新和产业发展的政策环境， 培育一批创新品牌， 大幅提高产业竞争力， 医疗器 械科技产业发展实现快速跨越。 6 ．新医改推动医疗器械市场需求放量 2009 年新医改调集了各部委力量，方向明确、分工明确，使得 11 配套政 策较具操作性。 同时，从出台的每个政策可以看出， 每个政策对行业以及行业龙 头而言都是利好，都是一次行业洗牌，有利于扶强汰劣。 新医改的总体目标是完善四大体系，即全面加强公共卫生服务体系建设、 进一步完善医疗服务体系 （农村三级医疗卫生服务网络、 新型城市医疗卫生服务 体系）、加快建设医疗保障体系（城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保 险、新型农村合作医疗、城乡医疗救助）和建立健全药品供应保障体系（国家基 本药物制度），到 2020 年，建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度。 在新医改的政策推动下，医疗器械市场需求得到进一步释放。 7．政府招标采购政策调整为本土医疗器械发展带来潜机 2011 年 9 月，卫生部决定，在北京、天津、辽宁、上海、浙江、湖北、广 东、重庆 8 省市开展医疗机构高值医用耗材集中采购试点工作， 集中