ISO15189实验室认可性能验证方案.pdfVIP

医学实验室 ISO 15189 认可性能验证实验方案 为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准 确性，特制定本方案。适用于强生 VITROS产品的试验项目的性能验 证，包括 V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600 上所能开展的所有定 性检测项目。本方案从准确度、精密度、参考范围、线性范围以及方 法学比对 5 个方面对各个试验项目进行评价。 一、 精密度 （Precision ）：精密度是指在规定条件下所获得的 检测结果的接近程度， 表示测定结果中随机误差大小程度的指标。 精密度通常用不精密度表示。 可以分别评价连续精密度 （批内精密度）、 重复性不精密度（中间精密度，包括批间、日间精密度等）和再现性 精密度。本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进 行评价。全部实验过程使用同批号试剂和质控品， 并且保证检测当日 质控在控。 1、 批内精密度（连续精密度）： 方法： 在检测患者标本过程中，连续运行高低水平质控品各 20 次， 记录检测结果。计算批内精密度的 CV值和 SD值。 结果评价 （1）厂家评价标准：计算精密度指数 =验证 SD/厂商 SD， 精密度指数要求小于等于 1，或者实测 CV小于等于厂家要求的 CV， 两者符合其一即可。具体见《精密度评价》表格。 （2 ）按照国际推荐标准：批内精密度应在 CLIA88 允许误 差的 1/4 以内，见美国 CLIA’88 能力比对检验的分析质量要求。 2 、天间精密度（中间精密度）： 方法： 同样使用两个水平的质控品，若需复溶冻干质控品做实验，要 注意选择产品的稳定性和瓶间差。 要严格控制每次复溶冻干品时的操 作手法。连续测试 20天，每天检测 1次。在次过程中不能更换试剂批 号及质控品批号， 是否需要重新定标则取决于实验室。 测试完成后记 录检测结果。 结果评价 （1）厂家评价标准 : 计算天间的 SD及CV值，并计算精密度 指数 =验证 SD/厂商 SD。精密度指数要求小于等于 1，或者实测 CV小于 等于厂家要求的 CV，两者符合其一即可。 具体见 《精密度评价》表格。 （2 ）按照国际推荐标准：批内精密度应在 CLIA88 允许误 差的 1/3 以内，见美国 CLIA’88 能力比对检验的分析质量要求。 二、准确度 准确度 (accuracy)指检测结果与被测量物真值之间的接近程度。 是 分析测量范围、分析灵敏度以及生物参考区间评价的基础。 准确度的评价方法很多，比如检测定值参考物质，同参考方法进 行比对，同有溯源性的检测系统进行方法学比对，卫生部临检中 心质评的汇报结果均可以作为评价准确性的方法之一。本方案采 用测定定值标准物质的方法来评价各个检测项目的准确度。定值 标准物质采用厂家定值标准品。 方法： （1）试验期间保证机器状态正常，保证试验当日室内质控在控。 （2 ）按厂家要求准备各个项目的新批号定标品 （要与定标时使用 的定标品批号不同）各一套，按照标准复溶。 （3 ）记录该新批号定标品的定值。 （4 ）在设备上检测各个定标品 （多水平）的相关项目， 每个水平 重复 2 次，记