壮药白金颗粒的质量标准分析.pdfVIP

RSD=2．34％。 5．HPLC法测定壮药白金颗粒薯蓣皂苷元含量中，薯蓣皂苷元进样量 在0．2499．7．2昭之间与峰面积积分值呈现良好的线性关系；在精密度试验 1％，RSD=2．68％。 收率平均值为101．1 6．起草的壮药白金颗粒的质量标准，其检测项目有：性状，鉴别， 检查(粒度、水分、溶化性、装量差异、微生物限度、重金属和砷盐)， 含量测定。 7．稳定性考察结果： (1)影响因素试验： 高温(60。C)因素：供试品于第5、10天的性状、总黄酮含量、薯 蓣皂苷元含量、薄层鉴别、粒度、水分、溶化性，与0天相比，无显著 性差异。 高湿(92．5％士5％)因素：供试品于第5、10天的性状、总黄酮含量、 薯蓣皂苷元含量、薄层鉴别、粒度、溶化性，与0天相比，无显著性差 邑 夕f。 黄酮含量、薯蓣皂苷元含量、薄层鉴别、粒度、溶化性，与0天相比， 无显著性差异。 (2)加速稳定性试验： 供试品于第l、2、3、6个月的性状、总黄酮含量、薯蓣皂苷元含量、 万方数据 薄层鉴别、粒度、溶化性、微生物限度、装量差异，与0个月相比，无 显著性差异。 (3)长期稳定性试验： 供试品于第3、6个月的性状、总黄酮含量、薯蓣皂苷元含量、薄层 鉴别、粒度、溶化性、微生物限度、装量差异，与0个月相比，无显著 性差异。 结 论： 本研究所确立的金刚刺的薄层定性鉴别方法和总黄酮含量、 薯蓣皂苷元含量的测定方法，准确度好、专属性强、重复性好、 精密度高、方法简便，可以有效控制壮药白金颗粒制剂的质量。 通过对壮药白金颗粒制剂进行影响因素试验、加速稳定性试验、长期稳 定性试验研究，结果6个月内制剂中主要成分的性质和含量无明显变化， 可预测壮药白金颗粒有效期暂定为1年。 关键词壮药白金颗粒；质量标准；薄层色谱；高效液相色谱；稳定性 万方数据 Studiesonthe ControlStandardof Quality baijinparticles ABSTRACT of isconducted Objective：Thisstuoybmjinparticles totheresearchofthe checksandiconic oftotal traits，identification component is benefitfor standardsof in diosgenin，which establishingquality baij itsalso ascientificbasisforthefullandeffective particles，andprovide controlof the of quality baijinparticles．Then preliminary stabilitybaijin is for the and particlesinvestigated providing thebasisfor the of in toens