盐酸小檗碱薄膜衣片质量控制.docVIP

PAGE PAGE 1 盐酸小檗碱薄膜衣片质量控制 　　【摘要】目的检测盐酸小檗碱片（薄膜衣片）的控制方法。方法本文从性状、鉴别、检查、含量测定、微生物的限度、对盐酸小檗片（薄膜衣片）的质量进行控制，其中含量测定采用高效液相色普法。结论方法可靠、灵敏、准确。 　　【关键词】质量控制；盐酸小檗碱片（薄膜衣片）；高效液相色普法 　　文章编号：1004-7484（2013）-01-0367-02 　　1仪器与试药 　　1.1仪器RG-3B药物溶出仪；BS11OS电子分析天平。 　　1.2试药盐酸、硫酸、硝酸、乙醇、甲醇、乙酸乙酯、三氯甲烷、正丁醇、酒石酸、三氯化铁、水为纯化水。 　　对照品：胡椒乙腈对照品、盐酸小檗碱。 　　样品：盐酸小檗碱片（薄膜衣片）。 　　2性状 　　取盐酸小檗碱片（薄膜衣片）20片。目视为圆形黄色片，外观完整光洁并有光泽，除去包衣后显黄色。无臭，味极苦。 　　3鉴别 　　3.1取盐酸小檗碱片（薄膜衣片）20片，研细，称取粉末约0.1g，加入水10ml，放在电炉上缓缓地加热，并使其溶解后，加氢氧化钠试液4滴，放冷加丙酮8滴。即可发生浑浊。 　　3.2取盐酸小檗碱片（薄膜衣片）20片，称取粉末与约5mg，加稀盐酸2ml，搅拌，加入漂白粉少量，即显樱红色。 　　3.3取盐酸小檗碱片（薄膜衣片）20片，研细，称取粉末约2mg，置蒸发皿中，加硫酸1ml溶解后，加5%