人参健脾丸（水蜜丸）38.doc

光药业有限公司 标题： 人参健脾丸生产工艺规程 总页-分页 17-1 版号 A/0 文件编号 TG-S27-043 起草人 起草日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发单位 生产工程部 批准人 批准日期 年 月 日 新订 eq \o\ac(□,√) 修订□ 分发单位 质量保证部 生产工程部 化验室 营销部 办公室 仓储部 固体制剂车间 前处理提取车间 存档 分发数量 1 1 1 — — — 1 1 1 目的： 建立本公司人参健脾丸产品工艺规程，使之有法可依。 范围： 本公司人参健脾丸产品工艺规程 责任： 前处理提取、制剂车间具体执行 内容: 1.产品概述 1.1 产品名称：人参健脾丸 汉语拼音：Ren shen jian pi wan 1.2剂型：丸剂。 1.3规格：每袋4g 1.4性 状：本品棕褐色的水蜜丸；气香、味甜、微苦。 1.5功能主治：健脾益气。用于体倦乏力，胃脘不适，不思饮食。 1.6用法用量：口服，一次2袋，一日2次。 1.7注意：不宜和感冒类药同时服用。 1.8贮　　藏：密封。 1.9　包装规格：6g×10丸/盒 1.10处方来源 标题： 人参健脾丸生产工艺规程 总页-分页 17-2 版号 A/0 文件编号 TG-S27-043 1.11批准文号：国药准字1.12有效 期：三年 2.处方 原辅料名称 规 格 法定处方量（g） 制造处方量（kg） 人参 净药材 25 11.3 陈皮 净药材 50 22.6 白术（麸炒） 净药材 150 67.9 茯苓 净药材 50 22.6 山药 净药材 100 45.2 木香 净药材 12.5 5.7 砂仁 净药材 25 11.3 黄芪（蜜炙） 净药材 100 45.2 当归 净药材 50 22.6 酸枣仁（炒） 净药材 50 22.6 远志（制） 净药材 25 11.3 标题： 人参健脾丸生产工艺规程 总页-分页 17-3 版号 A/0 文件编号 TG-S27-043 人参、白术、陈皮等十一味药材 人参、白术、陈皮等十一味药材 3工艺流程： 灭菌 灭菌 粗碎 粗碎 粉碎、过筛炼蜜 粉碎、过筛 炼蜜 ※ 细度 ※ 相对密度 过滤 ※ 过滤 中蜜制丸 中蜜 制丸 分装 分装 外包装 外包装 入库 入库 物料加工处理 工序、物料、人员走向 物料 ※ 控制点 内为三十万级 质量检验 入 标题： 人参健脾丸生产工艺规程 总页-分页 17－4 版号 A/0 文件编号 TG-S27-043 4.生产过程和工艺条件 4.1 粗碎、灭菌： 4.1.1按生产指令领取制造处方量的人参、木香、酸枣仁（炒）、白术（麸炒）、黄芪（蜜炙）、远志（制）、茯苓、当归等十一味药材并复核重量用粗粉机粗碎后称重，计算收率，收率应≥98％，粗碎工序物料平衡在99%～100%，附上标签，标明品名、批号、重量、规格、日期、操作者。 4.1.2按“DZG-2.5多功能中成药灭菌柜”操作SOP进行灭菌。 4.1.3灭菌时铺料厚度： 3-4㎝厚。 4.1.4灭菌温度：121℃ 4.1.5灭菌时间：20min。 4.1.6药材灭菌后真空干燥30min,水份在≤5% 4.1.7上料、出料程序：上料宜自上而下，出料宜自下而上，防止异物落入盘中。 4.1.8 灭菌后的药材要盛装在洁净的塑料袋内，扎口，并注明品名、批号、规格、数量、日期、操作人、复核人等，并做记录，转中间站待验区摆放整齐，挂上“待验”标志，请验微生物　 检测水份。微生物控制在： 细菌数≤80个/g； 霉菌数≤80个/g； 大肠杆菌和活螨不得检出。 水份≤5% 4.1.9灭菌结束按灭菌工序清场SOP对本工序进行清场。 4.1.10按生产指令领取制造处方量的原药材，复核重量后装于内衬洁净塑料袋的编织袋中，外均附有标签标明品名、批号、重量、规格、日期、领料人，用60C0照射后放中间站待验区，挂上“待验” 微生物控制在： 细菌数≤80个/g； 霉菌数≤80个/g； 大肠杆菌和活螨不得检出 水份≤5% 标题： 人参健脾丸生产工艺规程 总页-分页 17-5 版号 A/0 文件编号 TG-S27-043 4.2粉碎： 4.2.1核对人参、木香、酸枣仁（炒）、白术（麸炒）、黄芪（蜜炙）、远志（制）、茯苓、当归等