体系文件(学习总结——各个层次及各单位的使用表单).docVIP

体系文件 （学习总结——各个层次及各单位的使用表单） 一、 质量体系文件分不同层次，分别是 第 一层次质量手册（含质量方 针和 质量 目 标）； 第二层次程序性文件（ 6 个程序文件） ； 第三层次作业指导书（含工艺流程、检测细 则、操作规程、作业指导书） 第四层次质量记录（表格、报告、记录等）； 二、 各层次文件意义及作用： 2.1 阐明一个实验室的质量方针，并描述其质量体系的文件。质量手册应描述质量体系范围，各过程之间相互接 口关系，及各过程所要求形成的文件的控制程序，它对实验室的组织结构（含职责）、程序、活动能力即过程和 资源作出规定。它不仅是质量体系表征形式，更是质量体系建立和运行的纲领。是实验室长期遵循的纲领性的文 件。主要回答做什么的问题。质量手册通常为管理者及“用户”使用。 2.2 程序性文件是描述为实施质量体系要求所涉及到的各职能部门质量活动和具体工作程序的文件，并应对各职 能部门质量活动和具体工作程序中的细则作出规定。主要回答如何做的问题，供该机构各部门使用，属支持性文 件。以保证过程和活动的策划、运作得到有效组织并得到连续有效的控制。 2.3 作业指导书是供具体工作人员使用更详细的文件，是实施各过程和质量控制活动的技术依据和管理性文件的 依据，主要回答依据什么执行的问题，为执行性文件。用以指导操作人员完成各项质量控制活动。主要为操作者 个人使用。 2.4 质量记录为质量体系运行的证实依据，即是质量体系运行有效性的客观依据及完成莫项活动的证据，主要回 答执行结果如何，为证实监督文件。广义说质量记录它可以产生于实验室内部，也可能来自实施室外部。 三、 质保部和品控科需要整理的的记录文件 四、 现场质检人员 五、 人力资源需要整理的记录文件 六、 动力部、采购部和生产部需要整理的记录文件 七、 车间和仓库需要整理的记录文件