医疗器械管理制度(全).docVIP

茶心酒情医院 医 疗 器 械 质 量 管 理 制 度 医疗器械质量管理制度目录 一、 医院负责人职责 二、 质量管理人职责 三、 验收员岗位职责 四、 维修养护售后人员职责 五、 产品采购索证管理制度 六、 进货验收管理制度 七、 仓库保管养护管理制度 八、 出库复核管理制度 九、 效期产品管理制度 十、 不合格品的确认和处理制度 十一、购销记录档案管理制度 十二、产品售后服务管理制度 十三、一次性使用无菌医疗器械管理制度 十四、质量查询、质量投诉及不良反应报告制度 十五、质量信息管理制度 十六、有关质量记录的管理制度 十七、质量教育培训及考核管理制度 2 医院负责人职责 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法 规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经 营管理。对医院所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权 充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保 证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工，批评和处罚造 成质量事故的人员。 五、重视改进意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质 量问题的解决和质量改进。 3 质量管理人员职责 一、全面负责医院的质量管理工作，对本院经营全过程的质量管理工 作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保医院贯彻执行 国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供应商企业质量审核。 三、负责开展对本院质量管理人员的教育培训工作。 四、负责指导和监督本医院产品的验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格的产品进行控制性管理，负责对不合格的产品报损前的 审核及报损、销毁处理的监督工作，监督做好不合格品的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的 完整性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。 4 验收员岗位职责 一、严格按照相关法规对本医院生产来料及成品进行逐批验收，验收 合格的准许入库销售，不合格的不得入库销售。 二、验收成品质量应检查以下内容： 1 、由生产医院质量检验机构签发的加盖医院原印章的医疗器械检 验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产医院索取按批 次的检验报告书，加盖医院红色印章，必要时，也可以抽样送检验部 门检验。 2 、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准 的规定。对验收合格品应当做好验收记录；对于不合格品必须拒收， 经审核后，放入不合格区。 三、对顾客退回的产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对 原销售产品的生产批号、注册证号、数量等是否与进货及记录相符， 单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。 四、验收中发现质量变化情况，及时进行系统锁定并上报质管部。 五、必须购进经过注册 ( 备案) 、有合格证明的产品，收集并保存所经 营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效 5 版本。同时做好购进记录，记录保存至产品有效期满后二年；无有效 期的，不得少于 5 年备查。 六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品医 疗器械监督管理局批准的合法证明文件 ( 注册证 ) 。购进首次进口的医 疗器械，应该向国家食品医疗器械监督管理局提供该产品的说明书、 质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国 ( 地区) 批准生产销 售及证明文件。 七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的医院 购进医疗器械。 八、不得购进未经注册或者备案、无合格证明文件、过期、失效、淘 汰的医疗器械及国家食品医疗器械监督管理部门禁止使用的医疗器 械。 九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填 写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。 十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须 建立档案，妥善保存五年。 6 维修养护、售后人员职责 一、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责对本 医院生产的医疗器械的养护和质量检查工作。 二、负责对产品的定期进行循环质量检查，并做好检查记录。 三、做好温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对温湿度作 记录。 四、根据气候环境变化，对产品作出相应的养护措施。 五、正确使用养护、计量设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作， 建立仪器设备管理档案，定期检查保养。 7 产品采购索证管理制度 一、医院所生产的医疗器械来料及成品的采购必须向证照齐全的医疗 器械生产医院或经营医院购进，不得从非法医疗器械生产医院或 经营医院和私人处购进