洁净工作服清洁验证方案.pdfVIP

工 作 服 清 洁 验 证 方 案 XXXXXXXX有限公司 目 录 1、概述 2 、验证目的 3、验证范围 4 、验证组织及培训 5、验证内容 6、结论与评价 7、再验证周期 1、 概 述 我公司洁净区为 D 级和一般区，工作服按其区域及用途使用不同颜色进 行了区分， D级区的工作服统一在 D级区域内进行清洗消毒。 工作服清洗消毒 的效果直接会对洁净区的净化造成影响 , 因此必须对其清洗消毒的操作程序 进行验证，确认其效果。 收集、分类 待清洗洁净服 洗涤剂清洗 分类发放 臭氧消毒 烘干 纯化水漂洗 整理 脱水 防止上批产品对下批产生污染或混淆，为确定工作服清洗过程中使用的 清洁方法的有效性，进行此项验证。本验证和工艺验证同时进行，每批工艺 验证后的工作服清洁后，进行此项验证。验证产品及批次：连续进行 3 次试 验。 2 、 验证目的 车间 D级洁净区工作服在使用后， 按照经批准的清洁方法操作后， 能够 达到清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后的工作服生产操作时，没有来 自上批产品所带来污染的风险。验证过程应严格按照本方案规定的内容进 行，若因特殊原因需变更时， 应填写验证方案变更申请及批准书， 并经批准。 3、验证范围 本方案适用于工作服洗涤效果的验证。 4 、 验证组织及培训 4.1 由公司验证领导小组成员及项目验证小组成员组成 （公司验证领导小 组成员名单见验证计划） 姓名 职务 部门 职责 组长 质量管理部 负责对验证方案的审批和验证 结果的评价 副组长 生产技术部 负责验证方案的制定， 对验证方 案实施的技术指导， 对存在的偏 差提出分析和建议并提出修订 SOP建议 组员 生产车间 参加验证方案的制定， 按照验证 方案的要求进行组织生产， 对存 在的偏差提出分析和建议 组员 生产车间 参加验证方案的制定， 负责具体 验证方案实施， 对存在的偏差提 组员 生产车间 出分析和建议 组员 质量控制部 参加验证方案的制定， 负责按标 准操作规程及验证