取样操作规程1.doc

山东华洋制药有限公司 操作标准----质量管理 文件名称 取样操作规程 编 码 SOP-QC-QY-001-00 页 数 2-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质检中心 分发部门 检验室 目　　的：规定取样的标准操作方法，保证检验结果的准确性。 适用范围：原辅材料、包装材料、成品及中间产品的取样。 责　　任：全体检验员、车间质检员对本规程的实施负责，检验室主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。 程　　序： 1.抽样人员 1.1抽样人员应具备高度的责任心，避免或尽量减少由抽样带来的检验误差，认真观察被抽取的样品，能及时发现样品的异常现象。 1.2去生产车间抽样时，应穿着工衣，戴工帽、手套，携带必要的抽样工具和容器，抽完样离开生产车间时，应除掉工衣、工帽、手套。 1.3取样前，应先注意品名、规格、数量，与请验单是否一致，每个包装的样品外观有无明显差异，如果有，应单独取样检验。样品实际数量与请验单数量不一致时，应拒绝抽样，并通知有关负责人。 2. 抽样数量 2.1一般原辅料：n≤3，逐件取样； 4 n≤300，按+1取样; n＞300，按+1取样。（n为包、件数） 2.2 包装材料： 2.2.1 标签与盒、箱、瓶：n≤3万，取100张（个）；（Re=5） 3万＜n≤15万，取150张（个）；（Re=10） n＞15万，取＞200张（个）。（Re=13）（n为总数量） 2.2.2 硬质空心胶囊：抽样数量照原辅料项下。 2.2.3 铝箔、复合膜：逐卷抽样，抽样量总共为1ｍ。 2.3 中间产品：固体样品根据载容器数，n≤3时，每件抽样； ｎ＞3时,按+1取样。 -1- 山东华洋制药有限公司 操作标准----质量管理 文件名称 取样操作规程 编 码 SOP-QC-QY-001-00 页 数 2-2 液体样品，应充分搅匀后，从每个贮罐内取样，一般取200一500ml。 2.4 抽取的样品应足够三次检验用的数量。 3. 抽样用具及容器 3.1 取样应在具有相应洁净级别的可移动的取样车内进行。 3.2 用具： 3.2.1 粉末状固体用取样棒（探子），液体用吊筒或吸管，浸膏用取样勺，成型固体用手戴手套取样。 3.2.2 取样用具每次使用后应及时清洗，全部先用洗衣粉水清洗，然后用清水反复冲洗干净，洗净后晾干。取样棒、吊筒、取样勺用毛刷刷洗，每次使用前应先用70%乙醇浸泡的棉花擦拭2次。 3.2.3 取样工具在取样途中应用清洁塑料袋套住，到达取样地点时再取出。 3.3 容器：固体可用塑料袋或塑料药瓶，液体用具塞三角瓶。抽样后，样品应立即封口以防污染。 4. 取样棒及吊筒应插入容器2/3处取样；戴手套取样时，应在每个包装容器上、中、下三部分取样；包装材料应从不同的包、件、匝、捆中取样。 5. 抽取回来的样品应充分混合均匀，然后取规定量的样品进行分析检验。 6. 取样时，应先取无色或白色的样品，然后取有颜色的样品，取样棒或吊筒每取完一个样品时，要充分洗涤干净，用毛巾擦干后，再取另一个样品。对于不易清洗的样品，应另外使用单独的取样棒（吊筒）。 7. 取样时使用的毛巾，每次使用完后应先用洗衣粉水清洗，然后用清水反复清洗后晾干，交由菌检室消毒。抽样时与取样工具一道装入清洁塑料袋内带往取样地点。 8. 每次抽取的样品应留至该样品检验结果出来并经有关负责人认可后方可处理，除了作相应留样备查外可交回仓库或车间处理或作废品丢掉。 9. 做微生物限度检验的样品，应由做微生物限度检验的操作人员按有关规定进行，所有工具容器必须经过消毒。取样工具的消毒方法按3.2.2，盛装物料容器应高压消毒。 10.取样室或取样车必须装有紫外灯，抽样前紫外灯消毒30分钟。 11.取样应做到快速，取完样马上封好样品，防止样品污染，填写“取样记录”（REC-QC-005-00）。 12取样后，在被取样的包装或容器上贴上“取样证”。 -2-