医疗器械产品风险分析与评价程序 学习资料.docxVIP

page 0 1. 目的 为了满足MDD93/42/EEC的要求, 依据ISO 14971标准, 通过对产品风险的分析将按产品预期用途使用时, 对病人和使用者的风险降低到可接受水平. 2. 范围 适用于带有CE标志的产品(简称CE产品)风险分析,以及风险分析报告的编制. 3. 职责 3.1 技术部负责产品的风险分析, 并形成风险分析报告. 3.2 档案室负责风险分析报告,其保存期限至最后一批产品出厂后五年. 4. 程序 4.1 风险分析的基本流程见图1 4.2 产品的定量和定性特性. 必要时, 列出其确定的界限.应考虑下列特征: A) 预期用途是什么和产品如何使用; B) 产品是否预期要与病人或其他人员接触; C) 产品中装入和使用了什么材料和/或部件; D) 是否有能量加于病人和/或 病人身上吸收; E) 是否有物质进入病人体内和/或 由病人抽取; F) 生物材料是否由产品处理以便随后再用; G)产品是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或采用其他可用的微生物控制方法处理; H) 产品是否用以改善病人的环境; I) 是否进行测量; J) 产品是否能处理分析; K) 产品是否预期用以控制其他产品或 与其相互作用; L) 有没有不希望产生的能力或 物质输出; M) 产品是否对环境影响敏感; N) 是否有伴随产品的基本消耗品; O) 是否需要维护或接触; P) 产品是否有