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药品经营质量管理规范 董 萱 天津市食品药品监督管理局 2008年3月 执业药师与药品经营质量管理规范（GSP） 一、GSP概述 二、企业实施GSP的核心内容 三、执业药师在企业实施GSP中的职责 四、目前企业实施GSP集中存在的问题 一、GSP概述 一、GSP概述 (一) GSP的由来 1.我国 GSP来源于日本。 2. 第一部GSP於1984年发布 第二部GSP於1992年修改后发布 现行GSP是2000版 GSP应属第三部但系行政规章具有法规性质 一、GSP概述 (二) G S P的概念 1.GSP的英文解释: Good Supply Practice 好的 供应 规范 2、GSP中文全称: “药品经营质量管理规范” 3、2000版 GSP的定义概括为：控制流通过程药品质量的规程。 一、GSP概述 (三)控制流通过程药品质量规范在国际上的应用 1. 欧共体通行 2. GDP 的英文解释： Good Distribution Practice 好的 分销 规范 3. 世界卫生组织编写GDP指南，并予以推行。 一、GSP概述 (四)现行GSP概况 1. 2000版《药品经营质量管理规范》 (GSP) 国家药品监督管理局第20号局长令 2. 2000年3月17日审议通过 2000年7月1日起施行 3. 基本结构：共四章,十四节，88条 一、GSP概述 (四)现行GSP概况 4. 现行GSP特点 1.法规性质 2.明确管理商品为药品 3.与国际ISO9000系列标准接轨 4.对不同企业类型分别规范 5.是药品经营市场准入的必备条件 一、GSP概述 (五) 《药品经营质量管理规范实施细则》概况 1. 国家药品监督管理局文件(国药管市[2000]526号) 2. 2000年11月16日发布施行 3. 共四章,十四节，共80条 二、企业实施GSP的核心内容 1、购 进 二、企业实施GSP的核心内容 核心一：购进药品的基本条件 合法企业所生产或经营的药品 具有法定的质量标准，即国家药品标准 法定的批准文号和生产批号 《进口药品注册证》、《进口药品通关单》或《进口药品检验报告书》复印件 包装和标识符合有关规定和储运要求 中药材应表明产地 核心二：购进前的质量审核 首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业 首营品种：本企业向某一药品生产企业 首次购进的药品 审核目的：确认供货企业资格和质量保证能力，保证所购进药品的质量及合法性 首营企业的审核资料内容 加盖首营企业原印章的合法证照复印件 药品销售人员须提供加盖企业原印章或法人签字的委托授权书，并标明授权范围及有效期 销售人员身份证复印件 企业质量认证情况的有关证明（GMP、GSP) 26号令第十条 药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料： （一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件； （二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件； （三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。 药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。 第十条中第二款关于 “委托授权书”具体要求 批发、生产企业销售应给派出销售人员授权书。 提供加盖企业原印章的授权书复印件 授权书原件要求载明内容: 品种、地域、期限、身份证号码 企业原印章、企业法定代表人印章（或者签名） 应出示原件和身份证 首营品种的审核资料内容 加盖生产单位原印章的合法证照复印件 药品质量标准 药品生产批准证明文件 首营品种的药品出厂检验报告书 药品包装、标签、说明书实样 价格批文 核心三：有关索证工作的注意事项 应注意以下几点： 前面业务中索取过相同资料的后面可以不索取 资料应注意及时更新 26号令规定的索证是最低要求 首营审核程序 购货合同（验收的依据之一） 形式： 标准书面合同