质量风险管理(精简版).pptVIP

* Thanks for your attention 夏禄华, novar.xia@ 8、关键公用系统与设备的风险管理 8.1、洁净空调系统； 8.2、水系统； 8.3、真空系统； 8.4、轧盖机； 8.5、灌装机； * 9、变更控制中如何使用风险管理工具 1、变更控制中为什么需要考虑风险分析？ 2、如何在变更控制规程中强制发起风险分析？ 3、如何确保变更中都含有风险分析？ 4、变更中风险分析需要考虑那几个方面？ -对变革前的状况的影响； -对变更后的状况的影响； -变更本身的影响； 5、如何确保有效？ 6、选择那种风险评估的工具？ * 9、变更控制中如何使用风险管理工具 1、变更中风险评估的案例分析： -混料罐的排水管道上安装一个三通，用于灭菌验证时放置温度探头； -是否是一个变更，是否需要申请变更？ -变更方案批准前是否需要风险分析？ -风险分析的目的是什么？ -风险分析的项目包括那些？ * 10、偏差管理中如何使用风险管理工具 1、偏差中的风险评估与分级； -偏差管理规程中如何强制发起风险评估/分析工作？ -偏差中的风险分析针对的目标是谁？ -哪一种风险管理工具比较适用在偏差管理中？ -偏差中的风险评估的目的是什么，想证明什么？ -风险分析与偏差分级的关系？ -风险系数高-关键偏差； -风险系数低-一般偏差； * 10、偏差管理中如何使用风险管理工具 1、偏差管理中风险评估的案例分析： -灌装过程由于储罐排水阀门泄漏，灌装结束的时候被发现，产品收率只有60%： 问题： -是否是偏差？ -风险分析应该如何写？ -风险分析的结果是什么？ -产品的质量是否存在风险？ -产品是否可以放行？ -以前批次产品是否需要召回？ -关键偏差还是非关键偏差？ * 10、偏差管理中如何使用风险管理工具 1、偏差管理中风险评估的案例分析： -口服固体制剂车间由于3个月内没有生产计划，现计划关闭洁净室空调系统； 问题： -是否为偏差？ -风险分析的目的是什么？ -风险分析的重点是什么？ -风险分析需要证明什么？ -对已生产的产品是否有风险，对3个月以后生产的产品是否有风险？ -风险分析的结论？ -关键偏差还是非关键偏差？ * 11、CAPA管理中如何使用风险管理工具 1、CAPA启动的条件； CAPA的发起，其中有一条就是风险评估的结论； -如，在共线生产风险评估中，在大输液玻璃瓶灌装后，由于不同品种的使用的玻璃瓶、胶塞、铝盖都是相同的，很容易引起混淆，而且混淆偏差以前已发生过，为了解决该问题，发起CAPA进行调查并解决； 在CAPA中发起调查、风险分析与变更： 原因调查： -多品种共线生产，产品生产线设计缺陷，为降低包材成本，使用同一规格的包材，无有效防混淆措施； * 11、CAPA管理中如何使用风险管理工具 1、CAPA启动的条件； 风险分析： -产品的混淆是关键性偏差、对病人造成非常严重的影响，属于关键的CAPA； 发起变更： -计划和铝盖供应商协商，改变铝盖的颜色，不同产品使用不同颜色的铝盖，用于降低产品混淆的可能性； -计划采购喷码机，对生产线出来的产品在线喷码，用于区别不同的产品，灯检岗位再次符合喷码是否与产品一致； * 11、CAPA管理中如何使用风险管理工具 2、CAPA起因的风险评估； -如，注射水多次出现可见异物，连续启动了两次偏差调查都没有找到根本原因，在第二次偏差关闭后启动了CAPA； -CAPA的原因调查： 经过对注射水水系统的研究，发现可见异物可能是是来自隔膜阀膜片的脱落，可能原因有两个： 1、隔膜阀的阀片质量可能不能满足适用要求； 2、注射水循环温度达到90度，可能对膜片有损伤； * 11、CAPA管理中如何使用风险管理工具 2、CAPA起因的风险评估； -CAPA中的风险评估： 1、注射水系统中的可见异物有可能对病人的生命造成不良影响，属于关键CAPA； 2、注射水系统每一天都进行检测，可见异物出现的时间都停止了生产，可见异物进入产品的可能性低； 3、注射水进入配液罐之前都需要经过0.2微米的过滤器，减少了可见异物进入产品的可能性； 4、产品在灌装之前同样需要经过0.2微米过滤器，减少了可见异物进入产品的可能性； * 11、CAPA管理中如何使用风险管理工具 2、CAPA起因的风险评估； -CAPA中的风险评估： 5、产品在放行检验时需要进行可见异物检查，目前没有发现可见异物产品； 6、前期市场产品的不良反应没有身高趋势，也没有接到关于产品可见异物的投诉； 所以，前期生产产品的可见异物的风险很低，不需要召回； * 11、CAPA管理中如何使用风险管理工具 2、CAPA起因的风险评估； -CAPA中的采取措施： 1、更换所有注射水系统隔膜阀的阀片； 2、对注射水系