36药店管理程序文件.docVIP

PAGE PAGE 12 文件名称1：质量管理文件管理程序 编号： 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 执行日期： 分发人员： 目的：规范质量管理文件的起草、审核、批准、印制、分发、执行、复审、修订、废除、收回和存档的工作程序。 依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。 适用范围：适用于企业经营质量管理文件的起草、审核、批准、印制、分发、执行、复审、修订、废除、收回和存档的操作。 责任：药品购进部门、仓储部门、销售部门和质量管理部门等对实施负责。 内容： 5.1 文件的起草： 5.1.1 文件应由主要使用部门根据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请批准表》，提出起草申请，报质量管理部门。 5.1.2 质量管理部门接到“文件编制申请批准表”后，应在一个工作日内对文件的题目和主要内容进行审核，确实需要制订的，应确定文件编号，并指定有关人员起草；否则，应在“文件编制申请批准表”上说明原因，反馈给申请人。 5.1.3 文件一般应由主要使用部门或人员起草，如情况特殊可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。 5.1.4 文件一般应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、颁发人、分发人员、目的、依据、适用范围、责任和内容。具体编排如本程序。 5