02药品不良反应报告和监测管理办法主要修订内容简介.pptVIP

* 修订 * 修订 * 修订 * 修订 * 修订 * 修订 第六章 信息管理 在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。 鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。 其他主要修订内容 提高了评价工作的技术要求 修订后的《办法》明确了对严重和死亡病例报告评价的相关规定，增加了以品种评价为核心的评价工作技术要求，要求省以上监测机构对收到的不良反应报告资料进行综合分析，提取药品安全性信号，并提出风险管理建议。 其他主要修订内容 细化了法律责任 根据修订后的相关规定，按照药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构、不良反应监测机构等不同责任主体进一步细化了法律责任；明确医疗机构出现违规行为，由所在地药品监督管理部门会同卫生部门给予警告，情节严重的由卫生行政部门给予行政处分。 其他主要修订内容 进一步明确了相关定义和概念 对现行《办法》中的定义，如药品不良反应、新的药品不良反应、严重不良反应根据监测中心和专家的意见进行了微调；根据新《办法》内容增加了药品群体不良事件、药品重点监测的定义和概念。 定义： 药品不良反应： 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目无关的或意外的有害反应。 药品不良反应报告和监测 严重药品不良反应 新的药品不良反应 药品群体不良事件 药品重点监测 第八章 附则 定义： 药品不良反应 药品不良反应报告和监测 严重药品不良反应 老办法五条+ 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 新的药品不良反应 药品群体不良事件 药品重点监测 第八章 附则 定义： 药品不良反应 药品不良反应报告和监测 严重药品不良反应 新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。 说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理 。 药品群体不良事件 药品重点监测 第八章 附则 其他主要修订内容 疫苗和医院制剂报告和监测管理办法另行制定 新《办法》将预防接种异常反应的报告和监测管理办法交由卫生部疾控中心制定，避免了监测中心与疾控中心在疫苗监测工作中的职能交叉；由于目前医院制剂由省级药品监督管理部门审批，因此医院制剂的不良反应监测管理办法也明确由各省药品监督管理部门制定。 其他主要修订内容 对附件中报告表的内容进行了调整 取消了“药品不良反应/事件定期汇总表”，相关内容将在今后制定的“药品定期安全性更新报告”管理规范中体现；增加了“境外发生的药品不良反应报告表”；修改了个例不良反应报告表和药品群体事件报告表，简化一些繁锁且利用价值不高的内容，突出了一些有利于药品评价或事件调查的内容。 新办法的优势 体现了点、线面相结合，最大程度的广覆盖的药品不良反应监测工作思路。 有利于实现报告的又快又准。 强化生产企业药品安全第一责任人意识。 开辟了药品不良反应监测、研究新途径。 充分发挥不良反应监测在药品安全预警中的作用。 有利于及时查清严重药品不良反应或重大药害事件。 推动药品不良反应信息工作的发展。 谢 谢 ！ * * * * * * * * 修订 * 修订 * 修订 * 修订 * 修订 * 修订 * * 修订 * * 修订 * 修订 * 修订 * * 修订 《药品不良反应报告和监测管理办法》主要修订内容简介 国家药品不良反应监测中心 2011年5月 内容提要 办法修订背景 1 办法修订过程 2 主要修订内容 3 新办法的优势 4 修订背景 法律（人大）： 药品管理法（2001） 71条：国家实行药品不良反应报告制度 法规（国务院）： 药品管理法实施条例（2002） 部门规章（部局令）： 药品不良反应报告和监测管理办法（2004） 规范性文件（局司室发文）： 药品不良反应监测管理办法（试行）（1999） 修订背景 现行《办法》推动了药品不良反应监测事业的迅速发展 药品不良反应监测机构不断完善，监测网络的覆盖面不断扩大； 报告单位的报告意识不断增强，病例报告数量逐年翻番； 药品风险预警和控制能力不断提升，及时发现并处理了多起重大药品安全事件； 医疗卫生人员和公众对药品安全的认知度不断提高，安全用药意识显著提高。 修订背景 现行《办法》在指导和规范监测工作方面已暴露出了诸多不足，不能满足当前以及未来工作发展的需要 监管部门和监测机构的职能设置与目前机构改革不相适应 对严重药品不良反应和药害事件的调查缺乏相关规定 生产企业作为药品安全第一责任人的地位未能体现 药品不良反应报告的迟报、漏报问题依然存在 药品不良反