稳心颗粒药物临床试验设计方案.docVIP

PAGE 1 稳心颗粒Ⅱ期临床试验方案 ——以倍他乐克（酒石酸美托洛尔片）为对照评价稳心颗粒治疗室上性快速型心律失常气阴两虚，心脉瘀阻证安全性、有效性的随机、双盲、平行、多中心临床试验 国家食品药品监督局临床研究批件号：200xL00xx1 申办单位 XX药业集团股份有限公司 试验负责单位 国家中药临床试验中心（成都） 成都中医药大学附属医院药品临床研究基地 试验参加单位 湖南中医学院第一附属医院 广西中医学院第一附属医院 贵阳中医学院第一附属医院 方案设计 李宗霖 方案修订 多中心临床研究协调会 审 签 成都中医药大学附属医院药品临床研究基地 日 期 2014 年 09 月 20日 稳心颗粒Ⅱ期临床试验方案 申办者及研究者签名 申办者及研究者声明： 我已认真阅读本临床研究方案，了解稳心颗粒Ⅱ期临床试验的有关研究内容、可能的不良反应及保密的原则，我确信已理解上述的内容，同意并愿意按该方案实施。 申办者: XX药业集团股份有限公司 负责人： 时 间：二〇〇 年 月 日 试验负责单位：国家中药临床试验中心（成都）、成都中医药大学附属医院药品临床研究基地 负责人： 主要研究者： 时 间：二〇〇 年 月 日 试验参加单位: 湖南中医