新版gmp检查的-思路及检查重点.ppt

四、各体系关注的重点—实验室控制体系 集团内部的原料药在评估后可以减少检验频次。 微生物检测房间应有压差报警系统 微生物培养房间、稳定性试验培养箱等的温控应为在线监控并有报警装置。 不接受在水平层流下进行无菌检验操作。 四、各体系关注的重点—实验室控制体系 天平室--主要检查内容 设计：天平室最好设置在一楼，更防震，对精确度高的天平室要有缓冲。 使用：必须专用，并制订SOP，规定每次最多进入的人数及天平不用时的状态。 校验：天平的校验与文件的一致性，砝码的放置位置；校验人员的资质及确认。 四、各体系关注的重点—实验室控制体系 仪器室--主要检查内容 相互影响的仪器不仅仅分室放置，还要评估、确认未受干扰。 建议校验记录和日志统一设计。湿度要求应规定。 水分仪滴定仪标定周期应根据验证数据确定；旋光仪：对温度有严格要求，带自动恒温。 四、各体系关注的重点—实验室控制体系 主要检查内容 仪器的校验：内部校验与外部校验时间点交叉进行，校验周期通过验证确定。 四、各体系关注的重点—设备设施 分装机距离无菌要求差距较大，要求所有接触药粉的设备附件必须能拆卸、灭菌。 悬浮粒子监测应在线监控，历史数据可查，具备报警装置。 空调系统采用自控报警系统；自控系统应授权操作与管理。排风过滤除安装高效过滤器外，还应配备碱液破坏措施。 空调系统送风报警装置主要是指不同洁净级别房间压差的报警设置，验证时必须模拟最差条件的验证。 四、各体系关注的重点—设备设施 灭菌后的瓶、盖转运应采用密闭系统或装置。 分装机、压盖机等应设置抽尘装置。 计算机控制系统的验证，应对错误操作进行挑战性确认。 四、各体系关注的重点—设备设施 四、各体系关注的重点—设备设施 A级H1499.995 %截留率（完整值） B级H14 99.995 %截留率（完整值） C级H1399.95 %截留率（完整值） D级H1195.00 %截留率（完整值） 四、各体系关注的重点—设备设施 通风：洁净等级D（微生物粒子）中的空气流应该沿着sit-over，以从天花板到地面对角的流动方向流向非洁净区E处，空气流将在非洁净区E区中被排出。空气流流动的条件应该通过使用烟管来进行鉴定。 四、各体系关注的重点—生产系统 进入无菌区的物料，不接受外表面的擦拭消毒方法，接受VHP（过氧化氢）、局部环氧乙烷或臭氧消毒方法。 洁净室内的气流组织形式流向验证应通过烟雾验证，可选用发烟枪。不建议使用发烟笔，烟雾流量太小。 基于风险、通过检测数据和烟雾实验确定洁净室的沉降菌和尘埃粒子监测位置。 压盖后的产品，不仅进行气密性验证，在生产过程中也要实施气密性检查，同时要定期做微生物浸润挑战性实验。 四、各体系关注的重点—生产系统 A级层流和干热灭菌柜的高效过滤器检漏，由于不能使用发烟设施检漏，可使用洁净级别确认的方法来确认是A级净化区域。 无菌房间采用双层玻璃的，应设置破损报警装置。 空调系统送风报警装置主要是指不同洁净级别房间压差的报警设置，验证时必须模拟最差条件的验证。 四、各体系关注的重点—生产系统 浮游菌仅在洁净级别确认时检测，在日常检测中可以不进行检测，增加对房间的污染，并破损气流组织，只在经过确认的最差位置进行沉降菌检测即可。 四、各体系关注的重点—物料体系 仓库按GMP要求分区 仓储区域 辅助区域 特殊储存区 不合格区 接收区 退货区 发货区 取样区 办公区 一般区 四、各体系关注的重点—物料体系 逐件粘贴物料的质量状态；大箱除外； 四、各体系关注的重点—物料体系 仓库按照控制区管理，人员需经更衣进入仓库，并与物料进入通道分开。物料通道需设置缓冲。 要求仓库设置连续的温度记录并有报警装置。根据仓库温度均一性验证结果确定日常温湿度计放置位置，应放在温度最差的位置上。同时室外温度与室内温度应对比做趋势分析，从而确定空调的控制周期。 四、各体系关注的重点—物料体系 仓库的温度均一性应验证，日常温湿度计放置位置应为验证时的最差点。同时室外温度与室内温度应对比做趋势分析，从而确定空调的控制周期。仓库温度均一性验证持续时间应根据当地气候特点而定。 四、各体系关注的重点—物料体系 使用计算机控制系统的物料管理，对使用人员的密码授权应进行规定。应进行计算机系统错误信息的挑战性验证。 谢 谢 EHS　　什么是EHS　　EHS是环境 Environment、健康Health、安全Safety的缩写。?　　EHS管理体系是环境管理体系(EMS)和职业健康安全管理体系(OHSMS)两体系的整合。?　　环境、职业健康安全管理体系，简称EHS管理体系，EH