制剂车间生产过程风险评估报告课件.docVIP

GMP文件 题 目 制剂车间生产过程质量风险评估 编 号 第 1 页 共 页 起草/ 修订 日 期 制定部门 制剂车间 审 核 日 期 颁发部门 质量部 批 准 日 期 生效日期 分发部门 质量部、制剂一车间、制剂二车间、生产部 目的： 对生产的全过程中所有可能出现的风险进行评估，确定各剂型重点控制的目标，核实和 制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产 过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可检测性（可检测性） ，将风险控制 在可接受水平。 将风险评估的结果应用于指导工艺规程、车间管理与操作规程的修订与工艺验证。 范围： 制剂车间生产全过程。 责任： 制剂车间工艺员负责风险信息收集 ， 质量部负责审核、批准。 内容： 1 概述 我公司生产销售批准的中西药产品 62 个，常年生产品种 21 个，常年生产的品种主要有： *** 片等。公司对制剂一车间、制剂二车间、提取车间的厂房、生产设施和设备多产品共用可 行性进行了风险评估并采取了措施，已将交叉污染的风险降低为可接受水平。 针对公司实际的生产情况，对制剂车间生产的全过程进行了分析，对每一工艺过程中可 能会发生的影响产品质量的步骤进行风险分析、评价和风险控制，确定优先控制的目标和实 行的措施，降低风险发生的可能性，提高可检测性，将风险控制在可接受水平。 2 风险管理分析方法 失败模式