wdg造资料粒、干燥的工艺设备介绍.docxVIP

一、沸腾制粒. ??? 许多制粒设备都兼有干燥的功能，所以制粒设备也多以干燥设备厂制造。 为用户选型的方便，在此书中对制粒设备也有一些简单介绍。流化床技术在制药界广泛运用于粉粒干燥、造粒、冷却。无论是基础理论，还是工程运用，均已为人们熟知。已将流化床技术作为粉粒包衣、制丸，并开发了气动旋转流化床，喷动连续作业流化床等先进技术。目前国内已开发底喷流化床制粒包衣及侧喷离心流化床制丸包衣，至今已在多家制药厂得到运用。在中、西药片剂生产中，混合与制粒是压片前的重要工序，颗粒的质量是决定药片质量的关键。 ??? 制粒的基本任务是混合、制粒和干燥。混合的目的，是将药品的多种成份均匀地混合在一起，以满足含量均匀性的要求。制粒是将混合后的药粉制成均匀细小的球状颗粒，使其具有良好的流动性，以满足高速压片对颗粒真球度及均匀性的严格要求。高质量的颗粒直径应在20~80目之间呈正态分布，并含有一定量的细粉。 ?二、一步制粒. ?? 一步制粒机是将物料辅料在密闭的容器中混合、制粒、沸腾干燥一次完成，也是平时所说的制备颗粒要有三个步骤，在密闭容器中一次完成，叫一步法制粒。一步法制粒机是国外产物，自从70年初开始引进中国，在药厂使用将近30年左右，到90年代初开始大量生产，此设备一般被用到新建的《GMP》标准的厂房中去。因为一步法制粒机是三合一机器，它把三种工艺参数集为一体，所以一开始操作此机器是有难度的。尤其是小厂技术力量比较薄弱，更是难以操作。一步法制粒机也是这样，只要在原来的制粒基础上，改变处方，从小样开始实验。工艺参数据成熟了，再开始放中样，直到车间大批量生产。 ??? 一步法制粒机是利用洁净的热气流把在密闭容器的物料及辅料从底部吹沸呈流化状态（负压）。物料辅料在容器内作无规则复杂的上下飘动，并在飘动中混合达到均匀状态。然后喷入粘合剂使粉状物料湿润凝集，再经热空气干燥，形成多孔状颗粒。它是将传统制粒中的混合，搅拌制粒、干燥等多道制粒工序合并在同一容器中完成。在理想参数中完成作业，故称一步法制粒。 ?? ?结构及操作特点： (1) 一步法是由上、中、下三个筒体构成一个密闭容器，并且在筒体上有一特定的定向泄爆口，筒内万一出现较大正压，泄爆门将自动打开，泄爆物沿着泄爆通道排出室外。(2) 进排风管道内各安装一个快速截止阀，一旦发生爆炸，进排风管道内的快速截止阀迅速关闭，强迫正压只能从泄爆口排出。 (3) 上筒体内装有捕集除尘装置，通过气缸的往复运动实现捕集袋的摇振除尘，捕集袋的材料为抗静电涤纶布，在此布面中织有导电纤维，不易产生静电，改善了静电吸附粉尘现象。捕集袋采用整体吊装的形式。安装拆洗较为方便，且在袋架中装有充气密封圈，保证活动的捕集袋架能紧密的固定在筒壁上。并装有防坠落装置，保证设置与人员的安全。而国内多数制造厂则将捕集袋翻卷在筒体外，安装与拆洗不方便。且难以达到《GMP》要求。 (4) 下筒体的顶升托架采用套缸式，用双大口径气缸实现升降，从而使三个筒体能完全密封。筒体的法兰之间采用法兰线与硅橡胶密封垫密封，无泄漏，可靠性高。并且在下筒体与托架的套缸型式中，装有下充气密封圈，保证活动的套缸能完全密封不泄漏。 (5) 过滤加热器，采用不锈钢制作，箱体外包镜面或花纹不锈钢，过滤器为亚高效过滤器。(6) 风门采用进口伺服系统，使风门能按等百分比控制开启度。改变了以往采用的传统手动方式，从根本上保证了沸腾状态的可控性。现场操作柜采用全气动方式，各种开关、按钮、仪器仪表都为气动元件，无电火花产生，适用于有溶剂的工艺操作。??? 一步制粒形成的颗粒比其他方法做出来的颗粒要好，优点多。主要是颗粒比较松，呈多孔状，且粒度分布均匀，一般在40~80目左右。沸腾制粒的优点多于其它制粒方法。如压片成型、片重差异性、质量均匀性等都优于其它制粒方法。一步制粒省时、省工、省力、减轻劳动强度，完全可以避免环境与药物的交叉污染。在沸腾制粒室中操作，绝对看不到粉尘飞扬，既能做到文明生产又符合《GMP》规范要求，而且还给企业带来经济效益，因此，沸腾制粒机是值得推广的一种高新技术的制剂设备。???? ?企业选用沸腾制粒机，一定要掌握以下几个关键事宜：（1）要设计与一步制粒相匹配的新处方，因为沸腾制粒工艺处方与传统制粒处方不同，老处方用于沸腾制粒是绝对行不通的。处方更改不到位，是沸腾制粒机不能正常生产的主要原因之一。更改处方时要注意原料的理化、酸碱、溶解等物化性质。含量小可以用老工艺做，含量增大时，要根据它的水溶性来定，难溶于水要加些水溶性的辅料方可制粒。如质量轻、比重小则要加粘性强的辅料作粘合剂以便制粒顺利进行，由于一步法粘合剂由喷枪喷出，形成雾区，因此要求粘合剂要流动性好、粘度低、易雾化。国外一般用PVP流动性较为理想，成粘速度快，质量好。国内一般用混合浆，价格