镭治骨注射液Xofigo医疗科技评价报告.pdfVIP

106BTD12015_Xofigo 財團法人醫藥品查驗中心 Center For Drug Evaluation 鐳治骨注射液 (Xofigo) 醫療科技評估報告 「藥物納入全民健康保險給付建議書-藥品專用」資料摘要 藥品名稱 Xofigo 成分 radium-223 建議者 台灣拜耳股份有限公司 藥品許可證持有商 台灣拜耳股份有限公司 含量規格劑型 注射液劑，每小瓶含有6 mL溶液 (radium-223 dichloride 6.6 MBq) 主管機關許可適應症 治療去勢抗性攝護腺癌 (castration-resistant prostate cancer) 病 患，其合併有症狀的骨轉移且尚未有臟器轉移者。 建議健保給付之適應 同主管機關許可 適應症 症內容 建議健保給付條件 □無 ■有 ，同許可 適應症 建議療程 每日劑量： (1)一般劑量：1支 (每公斤體重給予 55kBq) ； (2)最大劑量：6 支 (每隔 4 週一劑，共6 劑注射) 建議者自評是否屬突 □非突破創新新藥 破創新新藥 ■突破創新新藥 健保是否還有給付其 ■無同成分（複方）健保給付藥品 他同成分藥品 □有，藥品名為 ，從民國年月日起開始給付 醫療科技評估報告摘要 摘要說明： 一、參考品：本品以第一類新藥進行收載之申請，若經認定其臨床價值足以成為第一類 新藥，則不需要核價參考品；但若審議認定本品尚不屬於突破創新新藥，則本報告 參照全民健康保險藥物給付項目及支付標準，綜合考量ATC 分類、適應症、直接 比較及間接比較證據後 ，本報告建議docetaxel 、abiraterone 、enzalutamide 皆為可 能的療效比較品 。 二、主要醫療科技評估組織之給付建議：如表二。 三、相對療效與安全性（人體健康）： 相對療效實證來自於一個直接比較 Radium-223 與安慰劑的樞紐試驗－ ALSYMPCA試驗 。結果顯示，與安慰劑相比，Ra-223 統計上顯著提高整體存活 1/55 106BTD12015_Xofigo 期中位數 3.6 個月，且具 安全性。 1. 試驗 方法 ALSYMPCA試驗為第 3 期、雙盲、多國、多中心 (136 機構、19國 ) 之隨機對 照試驗 (RCT) ，收納已接受、不適合接受，或拒絕接受 docetaxel 治療的 921 位 有症狀的骨轉移且尚未有臟器轉移的轉移性 去勢抗性前列腺癌 (metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC ) 病人。依據先前是否接受過 docetaxel 治療等病人特性進行分層 (stratified) ，而後以2 : 1的比例隨機分派至 Ra-223 組 靜脈注射( radium-223 ，1 劑 50 kBq/kg ，