江苏增补品种中药饮片炮制规范制定工作程序.docVIP

PAGE 2 － － — PAGE 1 — 附件 江苏省增补品种中药饮片炮制规范 制定工作程序 为规范我省增补品种中药饮片炮制规范制定工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告（2018年第16号）》有关规定，制定本工作程序。 一、总则 （一）本工作程序适用于江苏省增补品种中药饮片炮制规范的制定。 （二）增补品种是指国家标准尚未收载的品种，以及原江苏省食品药品监督管理局发布的《江苏省中药饮片炮制规范》之外的品种（包括不同的炮制规格）。该品种应是中医药经典文献有记载、或有确定的本省地方炮制特色和临床历史沿用习惯、或国家药品标准附录收载的品种。 中药饮片炮制规范所用的原药材应有国家药材标准或省级地方药材标准，辅料应建立相应的质控标准。 二、工作职责 （三）江苏省药品监督管理局（以下简称“省局”）组织辖区内饮片生产、炮制加工、临床应用、分析检验、药品监管等相关领域专家，成立我省中药饮片炮制规范制定工作委员会，负责江苏省增补品种中药饮片炮制规范的制定和颁布实施。 （四）省或设区市药品检验机构负责江苏省增补品种中药饮片炮制规范的复核检验。 （五）省局认证审评中心负责江苏省增补品种中药饮片炮制规范申报资料的技术审核。 三、工作程序 （六）研究起草 增补品种中药饮片炮制规范的起草单位应是我省药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、大专院校、科研院所等。起草单位应填写《江苏省增补品种中药饮片炮制规范申请表》（以下简称“申请表”，附件1），向省局提出申请，并附相应的申报资料（详见附件2）。 （七）资料审查 省局收到申报资料之日起20日内完成资料形式审查，组织研制和生产现场检查（现场检查要点见附件3），并出具现场检查报告（见附件4）；现场抽取3批样品，填写检验抽样记录单（见附件5），出具检验通知书（见附件6），由起草单位将所抽3批样品和相关资料送至指定的复核检验机构。 资料完整的，转入技术审核阶段；资料不符合规定的，告知并退回起草单位。 （八）复核检验 复核检验机构在收到上述检验样品及相关资料之日起40日内完成增补品种炮制规范的复核和样品检验，并将复核意见的纸质版和电子版、检验报告纸质版一并转交技术审核机构，同时通知起草单位。 （九）技术审核 技术审核机构在收到完整申报资料之日起40日内，对申报资料进行技术审核。必要时组织饮片生产、临床应用、分析检验和药品监管等相关领域专家进行审核。 同品种有2家以上起草单位申请的，在技术审核时对中药饮片炮制规范进行统一。 在技术审核中需要起草单位补充资料的，技术审核机构应一次性发出补充资料通知，要求起草单位在规定时限内按要求一次性提交补充资料。未按时提交补充资料的，由技术审核机构出具“增补资料不完备，不同意增补”的审核意见。起草单位对补充资料通知内容提出异议的，可在补充资料中一并说明。 技术审核机构收到补充资料后需再次审核的，审核时间可以延长20日。 技术审核机构收到专家审核意见、现场检查报告、复核检验意见后20日内形成《技术审核意见》（见附件7），组织有关单位对拟定的增补品种中药饮片炮制规范草案征求意见；符合规定的，将所有技术审核资料的纸质版、增补品种炮制规范（草案）及起草说明的纸质版和电子版报送省局。 （十）颁布实施 省局收到《技术审核意见》及相关资料后20日内，组织对拟定的增补品种中药饮片炮制规范进行审定，经公示10日无异议的，颁布实施。 四、本工作程序自发布之日起30日后实施，由江苏省药品监督管理局负责解释。 附件1.江苏省增补品种中药饮片炮制规范申请表 2.江苏省增补品种中药饮片炮制规范申报资料目录及 要求 3.江苏省增补品种中药饮片炮制规范现场检查要点 4.江苏省增补品种中药饮片炮制规范现场检查报告 5.江苏省增补品种中药饮片炮制规范检验抽样记录单 6.江苏省增补品种中药饮片炮制规范检验通知书 7.江苏省增补品种中药饮片炮制规范技术审核意见 附件1 江苏省增补品种中药饮片炮制规范申请表 声 明 我们保证：本申请表内容及所提交的资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本中药饮片所采用的方法和由本饮片得到的试验数据。 如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 品种名称 申请类别 □新增品种 □新增炮制规格 药用历史文献资料及 中药材的标准情况 □ 国家药品标准附录中收载来源 □ 地方医学流派 □ 中医药文献有记载 □ 我省民间习用 □ 医院及中医师推荐 □ 我省中医临床用药经验和用药特色 □ 国家药材标准 □ 地方药材标准 起草单位 单位性质 □药品生产企业