两票制质量管理文件（制度、职责、操作规程） (2).docVIP

Xxxxxx医药有限公司 关于实施 “两票制” 管理文件 (“两票制”管理制度） (“两票制”管理岗位职责) (“两票制”管理操作规程) 2017 年 一、、“两票制”管理制度 文件名称：“两票制”管理制度 文件编码：JW-ZD-055-02-2017 编制人： 审核人： 批准人： 编制U期： 年月 U 审核日期： 年月 td 批准H期： 年月 U 编制依据：《药品经营质量管理规范》（国家总局28号令） 版本：2017年 实施标准：卫计委《公立医疗机构药品采购中推行“两票制” 实施方案（试行）的通知》 制作备份： 份 分发部门：财务、采购、销售、质量管理、综合、储运部 实施H期：2017年9月1 U 1、 目的：加强药品流通领域购销票据管理，规范药品购销环节符合Gsp规定，确保购销药品 证、票、货、款、物一致，制定本管理制度。 2、 依据：《药品经营质量管理规范》（国家总局28号令）。 3、 适用范围：适用于药品经营过程购销票据管理。 4、 职责：采购员、验收员、销售员、开票员、配送员、财会员、质量管理员。 5、 内容： 5. 1. “两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。 5. 2.药品购销票据管理： 5. 2.1.采购药品（生产企业供货)： 5. 2. 1. 1药品生产企业供货，应当按照发票管理有关规定开具“增值税专用发票”或“增值税 普通发票”（以下简称“发票”)，药品项H填写齐全； 5. 2. 1. 2药品生产企业供货的药品应当按照《药品经营质量管理规范》要求附符合规定的“随 货同行单/票（销售出库复核单/票）”，及发票的采购企业名称等应当与随货同行单/票、付款 流向一致、金额致； 1.3药品生产企业配送发票应随货同行，公司应主动向药品生产企业索要发票，发票必须 由药品生产企业幵具，且承诺配送药品符合“W票制”规定；釆购员收集供应商幵具的税票， 对照采购订单验证合格后确认收货，税票及时交财务部会计。 5. 2. 1.4到货验收时，应验明发票、供货方随货同行单/票据与实际采购药品的品种、规格、 剂型、生产厂家、批准文号、单价、数量等；核对一致并建立购进药品验收记录，做到票、 货、账相符。对发票和随货同行单/票不符合岡家有关规定要求，或者发票、随货同行单/票 和购进药品之间内容不扣符的，不得验收入库。 5. 2. 2.销售药品（医疗机构釆购)： 5. 2. 2.1.医疗机构采购药品，产生业务销售时，必须向医疗机构提供药品生产企业到终端的 全流程销售发票复印件，需加盖企业公章；全流程销售发票的生产企业名称、药品名称、剂 型、批号、生产U期、有效期、单价等信息应能相互印证。向医疗机构提供的生产企业发票 复印件、公司幵具销售发票、随货同行单（销售出库复核单）且需随货同行（每个药品品种 的进货发票复印件至少提供一次公司开具的发票作为医疗机构支付药品货款凭证。 5. 2. 2. 2.按照四川省公立医疗机构药品采购中推行“两票制”实施方案（试行）的通知方案 视为生产企业的，需向医疗机构作出书面说明情况，并承诺其配送的药品符合“两票制”相 关规定，说明书或承诺书一式两份，购货方与企业各留存一份备查。 5. 2. 2. 3.公司不得和其委托的配送企业扣互之间发生购销行为。 5. 2.2. 4.购货单位采购药品发生业务往来后，按票据管理规定及时开具购销发票且随货同行, 发票与随货N行单购货医疗机构名称、收货地址、联系人、药品名称、规格、剂型、批准文 号、生产厂家、生产批号、有效期、单位、金额、数量等一致。 5. 2. 3.购销发票根据生产企业与公司、公司与医疗机构之间可以实行电子化发票信息传输验 证管理，电子信息数据传输包括：票据、检验报告、注册批件、质量证明文件等上传下载。 5. 2. 2.购销药品中发票凭证保存10年，其它票据及随货同行（销售出库）单保存5年。 5. 3.药品购销票据管理实施细则： 5. 3.1.采购部： 1.1.采购部按照《药品采购管理制度》、《首营企业和首营品种审核管理制度》向供货生 产企业索取和关证明资料，对供货单位及其销售员的资质进行初审，并负责对供货企业及销 售员的真实性进行验证，收集的资质证明交质量管理部审验。 1.2.查验生产企业资质内容（审查资质证明文件是否齐全、生产品种萣否在证书生产范 围内有效)；审查加盖有供货单位公章原印章的以下资料，并确认真实、有效： 5. 3. 1. 2. 1.《药品生产许可证》正副木复印件及所有变更页面； 1.2.2.《营业执照》（三证合一的，有统一社会信用代码）复印件及网上年检情况； 5. 3. 1. 2. 3.《GMP》认证证书复印件； 5. 3.2. 4.与业务关联的相关印章、印模备案； 1.2. 5.企业税票（加盖税票专用章）及随