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文件名称 文件分类及编码规则 文件编号 SMF-A001001-01 文件级别 二级文件 生效日期 2013-08-15 审批及颁发： 部 门 签 名 日 期 起 草 质量保证部 质量保证部 主 审 质量总监 会 审 生产管理负责人 批 准 质量管理负责人 颁 发 质量保证部 分发： Copy-1 Copy-2 Copy-3 Copy-4 Copy-5 质量保证部 质量控制部 设备部 技术部 销售部 Copy-6 Copy-7 Copy-8 Copy-9 Copy-10 行政人事部 财务部 安全环保部 企管部 注册部 Copy-11 Copy-12 Copy-13 Copy-14 Copy-15 科技项目部 采购部 仓储部 生产部 一车间 Copy-16 Copy-17 Copy-18 Copy-19 Copy-20 二车间 三车间 六车间 七车间 八车间 Copy-21 Copy-22 九车间 十车间 文件再审记录： 第几次再审 审核情况 审核人/ 日期 批准人/ 日期 第 次再审 第 次再审 第 次再审 第 1 页，共 10 页 文件名称 文件分类及编码规则 文件编号 SMF-A001001-01 文件级别 二级文件 生效日期 2013-08-15 一、目的 依照 GMP要求，确立文件分类与编码规则，便于文件管理和追溯。 二、范围 适用于文件分类与编码管理。 三、职责 1 质量保证部负责文件体系的分类及编码规则，对各文件进行赋码。 2 各部门负责按照原则对文件进行分类管理； 各部门起草文件时必须严格遵循文件编码的规 定。 四、术语 无 五、内容 1 文件分类 1.1 一级文件 : 阐明公司内某一体系的方针，描述体系的文件。主要包括：质量方针、质量 管理手册、质量责任制、质量目标。 1.2 二级文件： 主要描述为实施体系要素所涉及到的各职能部门的活动， 或为完成某项活动 而规定的方法。包括： a ）技术标准：包括工艺规程、质量标准、方案、报告等。 b ）管理标准：包括计划、管理制度、清单、目录等，描述公司各主要过程的管理活动。 c ）工作标准：包括部门职责、职务说明书。 d ）工厂主文件。 1.3 三级文件：标准操作规程（ SOP），描述各管理环节的操作要素和工作流程、具体的操作 方法和步骤。 1.4 四级文件：记录、表格、合格证、图纸、标签、证书等。 2 文件编码 第 2 页，共 10 页 文件名称 文件分类及编码规则 文件编号 SMF-A001001-01 文件级别 二级文件 生效日期 2013-08-15 2.1 文件分类编码应遵循以下原则： 2.1.1 系统性：统一分类，统一编码。按照文件分类建立编码系统，由质量保证部建立公司 管理文件的分类和编码系统。 2.1.2 准确性：文件与编码一一对应，做到一文一码，一旦某文件终止使用，则该文件编码 随即作废，不得再次使用。 2.1.3 可追踪性：可查询文件的演变历史。 2.1.4 识别性：文件的编码可反映出文件的文本和类别。 2.1.5 稳定性：任何人不得随意变动文件，若需变动，应经批准，并随之变更相关文件的编 码。 2.1.6 相关一致性：文件一旦经过修订，必须给新的修订号，同时对其相关文件中出现的该 文件编码进行修订。 2.1.7 发展性：考虑将来的发展及管理手段的改进。 2.2 全部文件均按编码管理，完整的公司文件编码系统格式如下： - - + 顺序号 + 版本号 文件类型号 文件系统号 文件分系统号 2.2.1 文件类型号 第 3 页，共 10 页 文件名称 文件分类及编码规则 文件编号 SMF-A001001-01 文件级别 二级文件 生效日期 2013-08-15 序号 文件类型 代号 序号 文件类型 代号 1 质量方针、管理手册、责 任制、目标 工厂文件编制主文件 MH 2 (Site Master File) (Management Handbook) SMF 3 工艺规程 (Processing Instruction) PI 4 质量标准(Quality Specification) QS 5 管理制度(Standard Management Procedure) SMP 6 标准操作规程 (Standard Operating Procedure) SOP 7 验证方案 (Validation Protocol) VP 8 验证报告 (Validation Report) VR 部门职责 (Department 职位说明书 9 DR 10 JD Responsibility) (Job Description) 11 计划(Plan) PL 12 总结（Plan Report ） PR 13 清单(List) LI 14 记录(Record) R