洁净室空调净化系统验证方案(通过BSI和华光审核)课件.docVIP

XXXXXXX 有限公司 文件名称：洁净室空调净化系统验证方案 文件编号： XXXXXX 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 文件编号洁净室空调净化系统验证方案 一、设备基本情况： 1、系统概述 1.1 本公司空调净化系统分为生产车间洁净区空调系统（ JK-1,JK-3 ）和微生物室洁净区空调系统 2 2 （JK-2 ）两部份，生产车间洁净区面积约 XXm，微生物室洁净区面积约 XXXm 。这三套空调净化系统 JK1,JK2 于 XXXX年 XX月，JK3 于 XXXX年 XX月已经完成安装。 由 XXXXXXXXX有限公司负责安装调试。 此次验证针对厂房净化工程技术改造后进行验证。 生产车间洁净区空气净化过程为： 新风初效过滤 表冷加热器风机辅助加热器 加湿中效 过滤高效过滤 室内 正压风量 排至室外 （回风经回风管进入组合式空调机组初效 过滤器前再循环） 。微生物室洁净区的空气净化过程为： 新风初效过滤 表冷挡水风机辅助加 热器 加湿中效过滤 高效过滤 室内 正压风量 排至室外 / 阳性对照室全排 （负压）。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净室的空气尘埃粒子、 沉降菌及环境温湿度达到产 品生产、实验室检测要求。万级乱流型，采用顶送风下侧回风方式，换气次数：万级≥ 25 次/h 。净 化空调系统通过对系统内各区域的送风、回风及排风风量的调节来达到各个不同洁净级别之间以及 室内外压差要求。 1.2.洁净区的技术参数： 洁净级别换气次数（次 /h ） 温度（℃） 湿度（﹪R H） 万级≥ 25 18-28 45-65 2、机组情况 2.1 生产车间及微生物室洁净区空调机组： 设备名称 模块式风冷冷热水机组,风冷管道式空调机组 设备编号 XXXXX 出厂编号 XXXXXXXX 型号 XXXXXX 出厂日期 XXXXXX.XX 生产厂家 XXXXXX有限公司 供货厂家 XXXXXX有限公司 使用部门生产部 管理员XXXXX 二、验证目的 1、检查并确认空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计 标准和 GMP要求。 2、检查并确认空调系统的空气环境各项指标是否满足生产、设计和说明书的要求。 3、确认操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行。 三、适用范围 本方案适用于本公司内部 HVAC系统的安装、调试、运行过程的验证。 四、验证小组人员与职责分配 Page 2 of 41 文件编号洁净室空调净化系统验证方案 小组职务姓名 所在部门职务 组长生产部 组员设备部 组员生产部 组员品质部 1、验证小组人员职责： 组长：负责验证方案，验证报告的审核；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告 完成全过程的组织工作。 组员：分别负责验证方案中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。 2、验证工作中各部门责任： 品质部：负责验证方案的起草、组织验证方案的的实施；组织验证方案、验证报告的会审，会 签，对验证全过程实施监督；负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定； 负责组织洁净室的温度、湿度、风速、压差的测试并填写记录；负责组织洁净室的悬浮粒子数、微 生物的测定并填写记录；负责 HVAC系统日常监测项目和验证周期的确认；起草有关检验标准操作规 程。 设备部：负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正；建立设备档案，负责收集验证记录；负责 起草 HVAC系统的操作维护、清洁的作业指导；负责 HVAC系统的操作维护、清洁工作。 生产部：负责洁净室的温度、相对湿度及压差的记录：负责洁净室的清洁工作，保证安装环境、 运行环境符合设计要求；负责洁净室配合设备部做好验证方案实施的组织工作。 五、进度计划 验证小组提出完整的验证计划，经总经理批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。 安装确认：从 XXXX年 XX 月 XX日至 XXXX年 XX月 XX 日 运行确认：从 XXXX年 XX 月 XX 日至 XXXX年 XX月 XX 日 性能确认：从 XXXX年 XX 月 XX 日至 XXXX年 XX 月 XX 日 起草报告：从 XXXX年 XX 月 XX 日至 XXXX年 XX 月 XX 日 六、验证标准 项目洁净级别 10000级100000 级 换气次数 /h ≥ 25 次 ≥ 15 次 Page 3 of 41 文件编号洁净室空调净化系统验证方案 正压差 不同级别洁净区压差不小于 5Pa，洁净区与非洁净区压差不小于 10 Pa. 尘埃粒子 ≥ 0.5um ≤ 350000 ≤ 3500000 ≥ 5um ≤ 2000 ≤ 20000 沉降菌 ≤ 3 ≤ 10 温度 18-28 ℃ 18-28 ℃ 相对湿度 45-65 ％ 45-65 ％ 七、验证用仪器仪