首次申领医疗器械生产企业许可证指南2013版征求意见稿.docVIP

首次申领《医疗器械生产企业许可证》指南（2013版）（征求意见稿） 拟生产产品分类界定 医疗器械品种多，涉及多种技术，不同产品间差异巨大，产品更新换代快，新技术应用快。因为不同层次不同类别医疗器械的风险点各有不同。因此，国家对医疗器械进行分层分类管理。企业在市场准入过程中，必须首先确定企业拟生产产品的分类界定（即管理类别和分类编码代号），才能找到正确的许可、注册途径。 关于管理类别 在中国，医疗器械的管理类别分为三类（具体产品的管理分类见分类目录）： 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 关于分类编码代号 《医疗器械分类目录》由国家食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械分类规则》定期制定、调整、公布。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存，一旦分类目录实施，则执行分类目录。分类编码代号是分类目录的重要内容之一。管理类别与分类编码代号共同构成《医疗器械生产许可证》生产许可实质内容。 产品分类界定的主要途径： （一）查分类目录（分类界定1汇总可在江苏省食品药品监督管理局网站办事指南－医疗器械－分类目录中查询；分类界定2可在国家食品药品监督管理局网站法规文件中下载查询）： 1、《医疗器械分类目录（2002版》及2002年后国家局发布的医疗器械分类界定文件； 2、食药监办械[2012]108号{《6823医用超声仪器及有关设备》分类子目录、《6830 医用X射线设备》分类子目录、《6831医用X射线附属设备及部件》分类子目录、《6834医用射线防护用品、装置》分类子目录；} 3、最新分类界定文件可在国家食品药品监督管理局网站法规文件中查询下载。 （二）分类界定申请 若根据已有的分类界定文件仍无法确定拟生产产品的管理类别和分类编码代号，则可申请分类界定。 向江苏省食品药品监督管理局医疗器械处申请：由器械处根据已有规定给出分类界定意见。若确为新产品或无法判定，省局器械处也会建议向国家局申请分类界定。 向省局医疗器械处申请分类界定，申请单位/申请人可考虑以下内容（请顺序简写）： 1产品名称（尽量采用通用专业术语表述）；2产品英文名称（如有）；3产品类型（有源/无源/体外诊断试剂）；4预期用途（包括适用人群、禁忌症、是否家用等）；5产品组成/产品结构特征；6工作原理；7作用机理（如有）；8使用形式、状态、部位、时长及方法；9产品材料特征；10体外诊断试剂要求（主要原材料、生产工艺、反应体系等信息）；11产品主要风险点；12国内外同类/近似产品简介；13其他需说明的问题；14企业自我分类界定意见及依据；15申请单位/申请人联系方式（含地址、固定电话、手机）；16参考资料清单 向国家食品药品监督管理局医疗器械司申请分类界定：由分类界定委员会判定后回复或以工作文件方式发布（此种方法可能耗时较长）。 申请网址：中国食品药品检定研究院首页二级站/医疗器械标准管理研究所/医疗器械分类界定信息系统/biaogzx/login.do?formAction=loginsystemType=2 前置许可 工商注册登记（取得营业执照）前的行业许可，称为前置许可。医疗器械生产企业许可证属前置许可项目之一，即拟开办企业或非医疗器械生产企业需取得《医疗器械生产企业许可证》后，方可凭许可的医疗器械生产范围（例：三类6840体外诊断试剂，二类6830医用X射线设备），在营业执照经营范围中加入医疗器械相关生产范围（例：许可经营项目：体外诊断试剂、医用电子设备生产） 《医疗器械生产企业许可证》（以下简称《许可证》）简要申领流程： 尚未取得企业法人营业执照或个人独资企业营业执照，许可证申领流程： 企业名称预先核准通知书（属地工商管理部门） 申请网上申报通道（省局信息中心） 网上提交《许可证》申请资料（需省局信息中心审核通过） 上报《许可证》纸质版资料（省局受理大厅） 资料审核与现场检查（省认证审评中心与省局器械处） 网上公示 领取《许可证》（省局受理大厅） 申领《营业执照》及《江苏省组织机构代码证》（属地工商管理部门） 《江苏省组织机构电子证书》（江苏省电子商务证书认证中心有限责任公司） 已取得企业法人营业执照或个人独资企业营业执照，许可证申领流程： 申领《江苏省组织机构电子证书》（江苏省电子商务证书认证中心有限责任公司） 网上提交《许可证》申请资料（需省局信息中心审核通过） 上报《许可证》纸质版资料（省局受理大厅） 资料审核与现场检查（省认证审评中心与省局器械处） 网上公示 领取《许可