生产企业许可证现场审查规定及评分表.docVIP

PAGE 1 PAGE 1 山东省《医疗器械生产企业许可证》现场审查规定及评分表 山东省《医疗器械生产企业许可证》现场审查规定 ㈠总则 1. 依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》及《山东省〈医疗器械生产企业监督管理办法〉实施细则》，特制定本规定。 2. 本标准适用于对山东省境内新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、年度验 证、换证及《医疗器械生产企业许可证》有关事项变更的现场审查。 3. 生产企业现场审查按《山东省医疗器械生产企业许可证现场审查评分表》进行,审查评分表分为 5个部分，其中否决项2项，总分为 300 分，各部分内容和分值为： 人员资质 80分 场地 80分 法规资料 30分 生产设备 40分 检验能力 70分 4. 合格标准： “否决项”合格且各部分的得分率均达到80%及以上为合格； “否决项”一项及以上不合格，或者“否决项”合格而各部分的得分率不是全部达到80%及以上，即为本次审查不合格，要求企业进行整改。 ㈡评分方法 1. 按审核评分表中审核方法评分；扣分时，最多至本条分数扣完为止。 2. 按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。 得分系数及含义： 1.0 全面达到规定要求; 0.8 执行较好,但仍需改进; 0.5 基本达到要求,部分执行较好; 0.3 已执行,但尚有一定差距; 0 未开展工作。 3. 缺项的处理: 缺项指由于产品管理类别等原因而出现的合理缺项。缺项不记分，计算得分率时，从该项标准总分中减去缺项应得分。计算公式为： 得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100% 4、现场审查评分表中未说明评分标准的项目均按通则评分。 ㈢审查结论 现场审查时，审查人员应如实记录现场审查情况。审查结束后，填写《山东省医疗器械生产企业现场审查报告》，审查人员、企业负责人均应在现场审查报告上签字并加盖企业公章（如有）和组织审查的药品监督管理部门公章。 ㈣其它 1.对新开办企业现场审查时,可豁免审查1.4项。 2.国家药品监督管理部门要求重点管理的一次性使用无菌医疗器械产品（国家药品监督管理局令第24号《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》中规定的8种产品 ?一次性使用无菌医疗器械产品目录?????┌──┬────────────┬──────────┬────┐????│序号│????????产品名称????????│??????产品标准??????│产品类别│????├──┼────────────┼──────────┼────┤????│??1?│一次性使用无菌注射器????│GB?15810—1995??????│三类????│????├──┼────────────┼──────────┼────┤????│??2?│一次性使用输液器????????│GB?8368—1998???????│三类????│????├──┼────────────┼──────────┼────┤????│??3?│一次性使用输血器????????│GB?8369—1998???????│三类????│????├──┼────────────┼──────────┼────┤????│??4?│一次性使用滴定管式输液器│YY?0286—1996???????│三类????│????├──┼────────────┼──────────┼────┤????│??5?│一次性使用无菌注射针????│GB?15811—19?9?5????│三类????│????├──┼────────────┼──────────┼────┤????│??6?│一次性使用静脉输液针????│YY?0028—90?????????│三类????│????├──┼────────────┼──────────┼────┤????│??7?│一次性使用塑料血袋??????│GB?14232—93????????│三类????│????├──┼────────────┼──────────┼────┤????│??8?│一次性使用采血器????????│YY?0115—93?????????│三类????│????└──┴────────────┴──────────┴────┘ 、国药监械[2002]203号《关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知》中第一条规定的三种型式的一次性使用医疗器械 　　为强化一次性使用医疗器械监督