零售药店基本概念学习.docVIP

PAGE PAGE 4 基本概念 一、药品 （一）定义（根据《 中华人民共和国药品管理法》第一百零二条）： 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的 生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化 药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 中药材：即可供制药的原材料，即未经加工或未制成成品的中药原料药。 中药饮片：是指在中医药理论中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品，是中医临床的中药。 中成药：是以中草药为原料，经制剂加工制成各种不同 剂型的中药制品，包括丸、散、膏、丹各种剂型。是我国历代医药学家经过千百年医疗实践创造、总结的有效 方剂的精华。 化学原料药及其制剂：指用于生产各类 制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。 抗生素：是由微生物（包括细菌、真菌、放线菌属）或高等动植物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其它活性的一类次级代谢产物，能干扰其他生活细胞发育功能的化学物质。包括： 1）、β-内酰胺类： 青霉素类和头孢菌素类 2）、氨基糖苷类：包括 庆大霉素、妥布霉素、新霉素、小诺霉素等。 3)、酰胺醇类：包括氯霉素、甲砜霉素等。 4)、大环内酯类：临床常用的有 红霉素、乙酰螺旋霉素、交沙霉素、阿奇霉素等。 5)、多肽类抗生素： 万古霉素、去甲万古霉素等。 6）、硝基咪唑类： 甲硝唑、 替硝唑、 奥硝唑。 7)、作用于G-菌的其他抗生素：如多粘菌素、磷霉素、利福平等。 8)、作用于G+细菌的其他抗生素：如林可霉素、克林霉素等. 9)、抗真菌抗生素：两性霉素B。 10)、抗肿瘤抗生素：如丝裂霉素、放线菌素D、博莱霉素、 阿霉素等。 11)、抗结核菌类： 利福平、异烟肼、吡嗪酰胺、 利福布丁等。 12)、具有免疫抑制作用的抗生素： 环孢霉素等。 13)、四环素类：包括 四环素、土霉素、金霉素及强力霉素等。 6、生化 药品：是指以生物化学方法为手段从生物材料中分离、纯化、精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的药品。 7、放射性药品：指含有 放射性核素供医学诊断和治疗用的一类特殊药物。用于机体内进行医学诊断或治疗的含 放射性核素标记的化合物或生物制剂。 8、血清、疫苗、血液制品和诊断药品： 1）、血清指血液凝固后，在血浆中除去 纤维蛋白原分离出的淡黄色透明液体或指纤维蛋白已被除去的血浆。其主要作用是提供 基本营养物质、提供激素和各种生长因子、提供结合蛋白、提供促接触和伸展因子使细胞贴壁免受机械损伤、对培养中的细胞的起到某些保护作用。 2）、疫苗是指为了预防、控制 传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性 生物制品。生物制品，是指用 微生物或其毒素、酶，人或动物的血清、 细胞等制备的供预防、诊断和治疗用的 制剂。 3）血液制品是指各种人 血浆蛋白制品，包括人血白蛋白、 人胎盘血白蛋白、静脉注射用 人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、 组织胺人免疫球蛋白、 特异性免疫球蛋白、乙型肝炎、 狂犬病、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人 凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、 抗人淋巴细胞免疫球蛋白等。 4）诊断药品是指用于造影(碘化油)、器官功能检查(组织胺)及其他疾病诊断用的制剂(刚果红)。 9、生物制品：是用病原微生物（细菌、病毒、立充次体）、病原微生物的代谢产物（毒素）以及动物和人血浆等制成的制品，可用于预防、治疗和诊断疾病。用于防治传染病的生物制品可分为人工自动免疫制品（如疫苗和类毒素等）和人工被动免疫制品（如丙种球蛋白、白喉抗毒素、破伤风机毒素等）。 （二）、批准文号《药品注册管理办法》（局令第28号）： 第一百七十一条　药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。　　《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。　　新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。 二、医疗器械 （一）定义《 医疗器械监督管理条例》： 第三条 医疗器械是指单独或者组合使用