邵逸夫医院药物临床试验资料存档交接单.docVIP

邵逸夫医院药物临床试验资料存档交接单 申办单位： （CRO）： 研究单位(科室)： 项目名称及方案编号： 临床试验保存期限：保存 年， 年 月 日 — 年 月 日 申办方项目负责人/资料保存到期联系人（及其联系方式）： 临床试验保存文件 研究者 有√ 无X 1 国家食品药品监督管理局批件 2 伦理委员会批件 保存原件 3 伦理委员会成员表 保存原件 4 临床试验申请表（申办方确认研究单位和项目负责人并签名） 5 研究者手册（包括临床前实验室资料）及更新件 保存 6 试验方案及其修正案（已签名） 保存原件 7 病例报告表（样表）及更新件 保存 8 知情同意书（样本）及更新件 保存原件 9 多方协议包括财务规定（已签名） 保存原件 10 研究者、新研究者履历及相关文件 保存原件 11 启动会（研究者签名样章，分工表等） 保存原件 12 医学或实验室操作的质控证明，有关的实验室检测正常值范围 保存 13 试验用药物的标签 ? 14 试验相关物资的运货单 保存 15 试验药物的药检证明 ? 16 设盲试验的破盲规程 ? 17 总随机表 ? 18 已签名的知情同意书 保存原件 19 原始医疗文件 保存原件 临床试验保存文件 研究者 有√ 无X 20 病例报告表（已填写，签名，注明日期）纸质/电子版 保存副本 21 研究者致申办者的严重不良事件报告 保存原件 22 申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告 保存 23 中期或年度报告 保存 24 受试者鉴认代码表 保存原件 25 受试者筛选表与入选表 保存原件 26 受试者试验用药品登记表 保存原件 27 试验用药物接收、入库、申办方回收和或销毁证明 保存 28 完成试验受试者编码目录 保存 29 稽查证明件 30 监查员访视记录、访视报告、最终总监查报告 ? 31 治疗分配与破盲证明 ? 32 试验完成报告（致伦理委员会 国家食品药品监督管理局） ? 33 总结报告 保存 34 其他 监查员： 负责项目协调研究者签名： 联系方式： 临床试验机构办公室签名： 档案室接收员签名： 档案移交日期： 年 月 日