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XXXX医药连锁有限公司 质量管理体系文件—制度
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XXXX医药连锁有限公司
质量体系文件-制度
受控状态:
版 次: 2016-A
起 草: 2016 年 月 日
审 阅: 2016 年 月 日
批 准: 2016 年 月 日
生效日期: 2016 年 月 日
制度-目录
XXXX—ZD—001质量体系内审管理制度…………………………………4
XXXX—ZD—002质量否决权管理制度…………………………………….6
XXXX—ZD—003质量管理文件管理制度…………………………………8
XXXX—ZD—004质量信息管理制度………………………………………11
XXXX—ZD—005供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核管理制度…………………………………14.
XXXX—ZD—006药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、复核及运输管理制度……………………………………………17..
XXXX—ZD—007特殊管理药品管理制度………………………………….26
XXXX—ZD—008药品有效期管理制度…………………………………….29..
XXXX—ZD—009不合格药品、药品销毁管理制度……………………….31
XXXX—ZD—010药品退货管理制度……………………………………….34.
XXXX—ZD—011药品召回管理制度……………………………………….36..
XXXX—ZD—012药品质量查询管理制度………………………………….38..
XXXX—ZD—013药品质量事故、质量投诉管理制度…………………….41.
XXXX—ZD—014药品不良反应报告管理制度…………………………….44..
XXXX—ZD—015环境卫生和人员健康状况管理制度…………………….46
XXXX—ZD—016药品质量方面教育培训及考核的管理制度…………….48.
XXXX—ZD—017设施设备保管、维护管理制度………………………….51
XXXX—ZD—018设施设备验证、校准管理制度………………………….53.
XXXX—ZD—019记录和凭证管理制度…………………………………….57.
XXXX—ZD—020计算机系统操作管理制度……………………………….59..
XXXX—ZD—021药品追溯控制管理制度………………………………….62
RRXY—ZD—022质量方针、目标管理制度……………………………….65
XXXX—ZD—023质量管理制度执行情况检查与考核规定……………….67
XXXX—ZD—024冷链药品管理制度……………………………………….69.
XXXX—ZD—025药品配送和委托配送管理制度………………………...74
XXXX—ZD—026门店之间药品调配管理制度…………………………….75
XXXX—ZD—027质量管理工作检查、考核与奖惩制度………………….78
XXXX—ZD—001质量体系的内审管理制度
文件名称:质量体系的内审管理制度
编号:XXXX—ZD—001
起草部门:质量管理部
起草人:
审阅人:
批准人:
起草日期:2016- -
批准日期:2016- -
执行日期:2016- -
版本号:2016-A
变更记录:
变更原因:
一、目的:
按年度计划对质量管理体系进行评审,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
二、依据:
《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》及附录、《药品流通监督管理办法》等法律法规。
三、范围:
适用于本公司质量管理体系的内部审核。
四、内容:
(一)、审核计划
1、每年对质量体系涉及的所有部门和职能场所,至少进行全面评审一次。
2、质量管理部每次评审前一个月编制评审计划,经企业分管领导(质量副经理)批准后正式行文,并将"评审计划"提前发至被检查部门。
计划主要内容包括:
⑴、评审时间
⑵、评审目的
⑶、评审范围及评审重点内容
⑷、参加评审部门(人员)
⑸、评审依据
3、当出现下列情况之一时可增加内部
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