2019年第20卷--包装材料质量标准.docVIP

黑龙江久久药业有限责任公司 PAGE  第  PAGE 66 页 共  NUMPAGES 66 页 黑龙江久久药业有限责任公司 第  PAGE 1 页 共  NUMPAGES 66 页 第二十卷 包装材料质量标准 01．PVC硬片质量标准 YBS-BZ-B-001 02．胶带质量标准 YBS-BZ-B-002 03．说明书质量标准 YBS-BZ-B-003 04．通用封口签质量标准 YBS-BZ-B-004 05．纸质包装盒质量标准 YBS-BZ-B-005 06．塑托质量标准 YBS-BZ-B-006 07．药用铝箔质量标准 YBS-BZ-B-007 08．龙牙肝泰胶囊铝箔质量标准 YBS-BZ-B-008 09．香砂养胃颗粒铝箔复合膜质量标准 YBS-BZ-B-009 10．利胆片铝箔质量标准 YBS-BZ-B-010 11．龙牙肝泰胶囊说明书质量标准 YBS-BZ-B-011 12．利胆片说明书质量标准 YBS-BZ-B-012 13．香砂养胃颗粒说明书质量标准 YBS-BZ-B-013 14．龙牙肝泰胶囊大箱质量标准 YBS-BZ-B-014 15．利胆片大箱质量标准 YBS-BZ-B-015 16．香砂养胃颗粒大箱质量标准 YBS-BZ-B-016 17．龙牙肝泰胶囊小盒质量标准 YBS-BZ-B-017 18．龙牙肝泰胶囊中盒质量标准 YBS-BZ-B-018 19．利胆片小盒质量标准 YBS-BZ-B-019 20．香砂养胃颗粒小盒质量标准 YBS-BZ-B-020 21．利胆片中盒质量标准 YBS-BZ-B-021 文件名称PVC硬片质量标准编 码YBS-BZ-B-001编 制 者审 核 者批 准 者编制日期审核日期批准日期编制依据《药品生产质量管理规范》（2011年修订）版 本 号2011版编制部门质监部制作备份4份分发部门GMP办公室、质监部、采购供应部、档案室实施日期目的：建立一个规范的聚氯乙烯（PVC）硬片质量标准。 范围：本标准适用于聚氯乙烯（PVC）硬片质量标准的管理。 职责：质监员负责本规程的实施。 规程： 1.技术标准 1.1材质：药用聚氯乙烯（PVC） 1.2规格尺寸及公差： 项目规格尺寸（mm）允许公差(mm)宽度135±1厚度0.25±0.021.3外观质量： 项目标准性状无色透明，均匀一致裂纹、伤痕不允许凹凸发皱不允许穿孔不允许晶点＞1.3mm不允许，≤1.3mm每100cm不超过3颗黑点、白点、杂质＞0.8mm不允许，0.3～0.8不超过20颗/m2 。析出不允许缺边不允许条状气泡＞3mm不允许，≤3mm每平方米不超过10粒接头每卷不得超过2个，每段长度应为10米以上油污不允许卷曲平整，卷紧切边整齐，不允许有漏切。 1.4卫生学检验 细菌总数 ≤1000个/100cm2 霉菌和酵母菌总数 ≤100个/100cm2 大肠埃希菌 不得检出 2.包装、运输、贮存 2.1 外观完整、定量包装、卷末密封紧密、每卷用2只聚乙烯塑料薄膜袋包装，不得破损，内有合格证。 2.2 贮存期应保管在干燥、通风、阴凉处。应轻装轻卸。切勿日晒雨淋。 3.复验期：一年 4.取样：按《包装材料取样标准操作规程》SOP-QA-B-002取样 4.1取样量：取样量为2m，应去掉该卷中最外三层后取样。