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PAGE PAGE 2 物料审核放行管理规程 文件编号：JM-GLB-ZL-007-01 共 4页 编 制 部门：质量管理部 签名： 年 月 日 审 核 部门：质量管理部 签名： 年 月 日 部门：质量管理部 签名： 年 月 日 批 准 部门：质量副总 签名： 年 月 日 颁发部门：GMP办公室 生效日期： 年 月 日 分发部门：质量管理部、生产技术部、仓储管理部 修订历史 版本号 生效日期 修订原因 修订主要内容 01 执行《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 补充完善相关内容 物料审核放行管理规程 目的: 建立物料审核、放行的管理制度，确保不合格的物料不用于生产。 范围: 适用于物料审核放行。 责任: 质量管理部部长负责物料放行前物料批检验记录的审查并决定是否放行；QC审核员负责来料检查是否符合要求以及检验记录的审核；QA审核员负责对检验项目、检验结果是否符合标准要求，检验记录是否完整进行审核。 内容: 1.QC审核员负责审核以下内容： 来料供应商是否符合“合格供应商”要求。 来料包装完整性和密封性是否符合要求。 批检验记录内容是否齐全完整。 检验数据及检验过程是否都执行了复核。 数据转移是否正确。 检验报告中的项目及数据与检验记录是否一致。 检验结果是否符合质量标准。 检验结果与生产商的检验结果偏差是否在合理范围之内。 确认检验过程中无偏差发生。如有，是否将偏差进行了正确处理。 1.10.是否有OOS检验结果。如有OOS，调查记录内容是否完整。 2.QA审核员审核以下内容： 2.1.确认QC审核员是否已经审核物料批检验记录和报告。 2.2.确认按照批准的相应的操作规程操作和质量标准进行了全项检测。 2.3.检验报告中的项目与数据是否与检验记录一致。 2.4.检验结果是否符合质量标准。 2.5.是否有OOS检验结果。 2.6.如有OOS，是否得到调查并处理，其处理过程是否符合相关要求。 3.质量部部长负责物料的放行，并审核以下内容： 3.1．确认物料质量标准必须是质量管理部门负责起草的企业内控标准，并经质量副总批准后执行。 3.2．确认QC根据物料质量标准对进厂物料进行检验。 3.3． QC审核员和QA审核员已经对批检验记录及检验报告进行审核并签字。 3.4． 对照“物料审核放行记录”与批检验记录及检验报告进一步审核无误后签名，批准放行，不放行或其它决定，“物料审核放行记录” （格式见所附记录）进入物料批检验记录，对合格物料发放合格检验报告单，物料以检验合格报告单为放行依据。 4. 附录：物料审核放行记录 JM-JL-ZL-GLB-007（01）-01 物料审核放行记录 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　JM-JL-ZL-GLB-007（01）-01 品名 代号 规格 原批号 批号 来源 来料日期 年 月 日 操作标准 操作记录 签名 1.QC审核人审核内容 1.1.来料供应商是否符合“合格供应商”要求。 1.2来料包装完整性和密封性是否符合要求。 1.3 批检验记录内容是否齐全完整。 1.4检验数据及检验过程是否都执行了复核。 1.5数据转移是否正确。 1.6检验报告中的项目及数据与检验记录是否一致。 1.7检验结果是否符合质量标准。 1.8检验结果与生产商的检验结果有无明显差异。 1.9确认检验过程中有无偏差发生。如有偏差，是否得到了正确处理。 1.10是否有OOS检验结果。 1.11如有OOS，调查记录内容是否完整。 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □不适用 □是 □否 □是 □否 □不适用 QC审核人： 日期： 注：检验过程如有偏差、或有OOS发生，应将相应偏差处理记录附在批检验记录之后。 2.QA审核人对批检验记录审核确认 2.1确认QC审核员是否已经审核记录和报告。 2.2所有项目是否进行了检测。 2.3检验报告中的项目与数据是否与检验记录一致。 2.4检验结果是否符合质量标准。 2.5是否有OOS检验结果。 2.6如有OOS，是否得到调查并处理，其处理过程是否符合相关要求。 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □不适用 QA审核人： 日期： 3.审核结论 □合格， 准予放行 □不合格，不予放行 □其它决定： 质量部部长： 日期： 备注：