兽药抽检与抗菌药专项飞行检查监督20130820.pptVIP

兽药抽检与抗菌药专项飞行检查 报告人：肖后军 2013.08.20 主要内容 2013年兽药监督抽检工作 抗菌药专项飞行检查 对兽药GMP企业的要求 一、2013年兽药监督抽检 抽检目的： 加强兽药质量监管，加大兽药打假力度，保障养殖业用药安全有效。 抽检数量：合计410批（在省内兽药GMP企业抽检120批），其中农业部任务200批、省内任务210批。 抽检原则：遵循重点突出、科学合理、客观公正的原则，重点加强对兽药生产、经营问题较多、诚信较差企业的针对性，切实提高发现兽药质量安全隐患的能力。要注意合理配置检验资源，减少信誉好、产品质量稳定企业的产品抽检比例，原则上对每个标示生产单位抽检批次累计不应超过本年度抽检总批次的1%。重点加强对近年来没有实施抽样企业产品的抽检力度，省兽药监察所对本辖区兽药生产企业在本年度内至少实施1次监督抽检。 一、2013年兽药监督抽检 抽检比例：水产、蚕、蜂用兽药产品抽检批次应占抽检批次总数的5％以上，其余的为畜禽用药。 抽检方式： 1、监测抽检。占全年抽检批次的25%。抽检产品来源于生产、经营、使用环节（按2：5：3比例进行），主要抽检近年来未曾被抽检过的兽药生产企业的产品，本辖区新建或新增剂型的兽药生产企业的产品。 2、跟踪抽检。占全年抽检批次的30%。主要抽检2012年以来被列入兽药监督抽检通报的产品；曾接受过兽药GMP飞行检查企业的产品；以及上年度被列入重点监控企业的产品。 3、定向抽检。占全年抽检批次的20%。2012年度农业部通报并经企业确认非该企业产品累计6批次（含6批次）以上、且企业确认非该企业产品占被抽检产品总数30%以上的企业的产品。 4、鉴别抽检。占全年抽检批次的25%。主要抽检对抽样或检验过程中发现涉嫌添加非法药物成分的产品，包括涉嫌改变组方产品、涉嫌添加违禁药物产品、中兽药添加化学药物产品。鉴别抽检的检验执行《兽药国家标准补充检查方法》（农医发[2009]17号）、农业部公告第1848号、第1868号以及将发布的补充检查方法。 一、2013年兽药监督抽检 抽样 1、工作要求 执行《兽药监督抽样规定》和农业系统监督执法程序要求，做到抽样程序符合规定，抽样单填报信息完整，抽样时要清点所抽取产品的库存数量，并在抽样单上标注。从经营、使用环节抽样时，应对所抽取样品的购销情况进行核实。核实内容包括：购买方式、供货单位、人员和联系电话、进货时间、进货数量等，上述内容应在抽样单上标注，并经双方签字认可。同时，应收集购货发票复印件留存备查。 对2012年度经生产企业确认非该企业产品累计3批次以上、且企业确认非该企业产品占被抽检产品总数75%以上的兽药经营门店（武汉市汉南兴牧兽药）要列为重点监督检查单位，并加大对其经营产品的抽检比例。 2、监督检查 抽样时对被抽样单位实施监督检查。现场发现违规行为，所在地兽医主管部门要按照《兽药管理条例》和《农业行政处罚程序规定》规定，依法及时查处。 抽样工作中发现列入《禁用兽药清单》（193号公告、560号公告）和《兽药地方标准废止目录》产品、未经农业部批准使用兽药产品、地方标准产品、过期失效产品、改变标准或改变处方产品、近两年列入农业部发布的兽药质量通报中同一批号的假劣产品（可在中国兽药信息网上查询），以及2012年被通报非法企业的所有产品（可在中国兽药信息网上查询），应由协同抽样兽医主管部门依法实施收缴销毁，立案查处，不再进行抽样检测。 一、2013年兽药监督抽检 样品确认：从经营、使用环节抽取的样品应进行样品确认。 1、确认方式及要求 对从经营、使用环节抽取的样品，应以邮政快递方式向样品标称企业寄送《产品确认通知书》，样品标称企业应自收到《产品确认通知书》的5个工作日内对样品的真实性予以确认并反馈。逾期未回复的，视为对样品真实性无异议，可认定为标称企业产品。对逾期未反馈的，省兽药监察所要及时通过邮政快递系统网络下载签收记录，并将记录留存备查。 2、结果处理 1）对非标称企业产品的处理要求。经确认不属于标称企业的产品，不再进行检验，一律按假兽药处理。省兽药监察所在已知确认信息的3个工作日内，分别将抽取样品信息反馈给省局、协同抽样的兽医行政管理部门和中监所。协同抽样的兽医行政管理部门应在收到反馈信息的5个工作日内，按照抽样单上标注的库存数量，依法对被抽样单位实施处罚，对库存产品进行收缴销毁，并组织立案查处，按照举证责任倒置原则，对没有证据表明确属标称企业产品的经营门店，应按照违反《兽药经营质量管理规范》第十八条和《兽药管理条例》第二十五条规定，并依据《兽药管理条例》第五十九条规定采取首次予以警告整改，二次处5万以下罚款，三次及以上予以吊销兽药经营许可证处罚。 2）对标称企业产品的处理要求。经确认属于兽药标称企业的产品，省兽药监察所按规定程序组