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byARK-六月主题会-3;今天讨论的内容;1.原料药质量标准的确定 ;1.1合成工艺待确定期 一个原料药首先由药物合成部进行合成工艺的确定，在其进行工艺确定期间，就已经与药分部门有了密切的联系。 ;1.2合成工艺确定期 合成工艺路线打通后，合成部门将会提供试制的三批样品（已确定该药物结构）供分析部门质量研究及稳定性试验用，一般来说，所提供三批样品应该是成熟的工艺条件，以一定规模制备得到样品，此时我们的质量研究工作正式开始。 ;1.2.1质量研究工作;1.2.2质量研究试验顺序安排;1.3稳定性试验考察期 完成了质量研究工作，接着就是连续36个月的稳定性研究。;总结;结 束 语;药物溶解度试验;药物稳定性试验;药物的有关物质检查;药物的含量测定;何为完善的HPLC有关物质检查方法;有关物质检查方法论证;含量测定要点;理化常数;一般检查;稳定性试验考察期??意事项
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