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郑州奥康药械技术有限公司 士怡（非那雄胺胶囊）——缩小的是体积，增加的是流量 淄博市中心医院泌尿外主任 郑 杰 提纲 非那雄胺概况 良性前列腺增生（BPH） 士怡的适应症 士怡的药理作用 士怡的临床疗效 士怡的不良反应和注意事项 非那雄胺主要生产厂家 总结优势 非那雄胺概况 美国默克公司研制，商品名保列治；1992年通过FDA认证，1993年在国内上市；2019年8月保护期满 2019年国内产品陆续上市 全国医保目录787号 良性前列腺增生（BPH） 什么是BPH? BPH的患病率 BPH的症状 BPH的危害 BPH的治疗 BPH的治疗误区 BPH的口服药物 BPH的市场规模 前列腺 形似栗子 左右直径3.8cm，上下直径3cm，前后直径2cm 24岁左右发育成熟 40岁以后产生新的变化 什么是BPH? BPH以前又叫前列腺肥大 前列腺组织内的双氢睾酮比正常的前列腺组织高3-4倍 前列腺组织增大 BPH的患病率 40岁以前患病率很低 50岁患病率40% 60-70岁患病率75% 80岁时可高达90% BPH的症状及危害 前列腺压迫尿路产生的梗阻性症状 尿频、尿急、夜尿增多； 排尿无力、尿线变细、尿滴沥； 血尿； 尿潴留 尿路梗阻引起的并发症 感染： 肾盂积水 尿毒症 其它 自我评判标准 0-7分 轻度：密切观察 8-19分 中度：需要积极治疗 20-35分 重度：需要积极治疗 BPH的治疗 警惕性观察 小于7分，需定期接受检查，密切观察。一旦病情发展，则需积极治疗。 口服药物 应作为第一线的治疗方法，减少手术需求 降低手术风险 手术 风险较大，尤其是伴有心血管疾病和年龄较大患者。 可能产生的副作用有：出血、阳痿、感染、尿失禁、逆行射精，个别病人可能因手术失败或病情复发而需要再次手术等。 BPH的治疗误区 以为是器官衰老现象 就诊率低——三分之一 BPH的口服药物 5a- 还原酶抑制剂?：非那雄胺、依立雄胺（爱普列特） a-阻滞剂?：酚苄明、坦洛新（坦索罗辛）、特拉唑嗪、多沙唑嗪、阿夫唑嗪等 植物药：舍尼通、前列康（普乐安） 坦洛新（坦索罗辛） 第三代超选择性长效α1的抑制剂 山之内研发 ，1992年获FDA批准，商品名Harnal（哈乐） 日治疗费用超过8元 特拉唑嗪 第二代长效选择性α1-受体抑制剂 雅培公司研制，1987获FDA批准，商品名高特灵 日治疗费用5.5-11元 舍尼通 瑞典裸麦花粉提取物 瑞典法玛西亚普强制药研发，国内由南京美瑞制药生产，商品名普适泰 日治疗费用7元左右 前列康（普乐安） OTC药物，我国开发的植物花粉提取物 市场份额超过10% 主要生产厂家：浙江康恩贝制药 日治疗费用2.42元 BPH用药原则 第一步： 5α-还原酶抑制剂与α-抑制剂联和应用 第二步：待5α-还原酶抑制剂达到最大疗效，去掉α-抑制剂，单独使用前者控制 士怡的适应症 本品适用于治疗和控制已有症状的BPH以及预防泌尿系统事件 —降低发生急性尿潴留的危险性 —降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性 本品可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状 士怡的药理作用 本品属4-氮甾体激素化合物，为特异性Ⅱ型5α-还原酶竞争抑制剂 抑制外周睾酮转化为二氢睾酮，降低血液和前列腺、皮肤等组织中二氢睾酮水平 前列腺的生长发育和良性增生依赖于二氢睾酮 非那雄胺通过降低血液和前列腺组织中的二氢睾酮水平而抑制前列腺增生、改善良性前列腺增生的相关临床症状 非那雄胺对性激素受体没有亲和力 士怡的临床疗效 对中至重度BPH患者进行的为期4年的安慰剂对照研究中，该药一日5mg给药与安慰剂比较，能显著改善最大尿流速（Qmax）、前列腺体积和BPH症状评分。治疗开始时的4个月常能观察到治疗组与安慰剂组间的差异，这些发现进一步证实轻中度BPH患者口服该药5mg/日与安慰剂比较能显著降低总的症状评分（13%-23%）、增加Qmax（12.5%-22%）和减小前列腺体积（15%-47%）