巴布剂成型性研究.ppt

试药 ViscomateNP-700（日本Showa Denko K.K公司生产）LOT:651870A plasdoneK-90（ISP公司）LOT0：3600162502 甘油（国药集团化学试剂有限公司） 甘羟铝（Kyowa Chemical Industry Co.,Ltd） LOT：SG-0232 酒石酸(L-(L+)酒石酸)（国药集团化学试剂有限公司）LOT：EDTA（中国医药集团上海化学试剂有限公司） LOT：纯化水（实验室制备） 实验方法 处方 用料 处方Ⅰ%(w/w) 处方Ⅱ%（w/w） 800g（g） NP-700 5.0 5.0 40 甘羟铝 0.2 0.2 1.6 酒石酸 0.2 0.2 1.6 甘油 30 30 240 EDTA 0.05 - 0.4/- plasdoneK-90 2 2 16 水 62.55 62.60 500.4/500.8 测定指标 A 甘油相、水相加入顺序不同对巴布剂成型的影响 甘油相加入到水相 水相加入到甘油相 B EDTA对巴布剂交联速度的影响 处方中加入EDTA 处方中不加人EDTA C 不同组分加入顺序不同对巴布剂的影响 主要比较甘羟铝与NP-700加入前后顺序不同的影响 其他组分全部加入 甘羟铝最后加入 其他组分全部加入 NP-700最后加入 指标项的测定及测定方法 酒石酸水溶液的PH值。 胶强度（gf）：搅拌开始后于0.5h,1.0h,1.5h取样测定。搅拌完成后于4h,1d,2d,3d, 7d,15d,30d,60d,90d测定。 胶强度测定方法：取溶胶45g装入60ml透明塑料瓶，探头伸入25mm测定。 水分测定：0d,1d,2d,3d, 7d,15d,30d,60d,90d测定。 胶强度测定示意图 实验过程 按照处方制备基质 工艺 处方ⅠA：将甘羟铝、EDTA溶入甘油中，混合均匀。再加入NP-700混匀备用。（油相）（搅前制备） 将酒石酸溶解于水中（测PH），再将 plasdoneK-90溶解于水中备用。（水相） 先将水相加入搅拌锅，搅拌10min,再倒入油相开始搅拌，搅拌时间1.5h。并于搅拌开始后0.5h，1.0h和1.5h取样测定胶强度。 处方ⅠB：将甘羟铝、EDTA溶入甘油中，混合均匀。再加入NP-700混匀备用。（油相）（搅前制备） 将酒石酸溶解于水中（测PH），再将plasdoneK-90溶解于水中备用。（水相） 先将油相倒入搅拌锅，搅拌10min,再倒入水相开始搅拌。其后同ⅠA。 处方ⅠC：将EDTA溶入甘油中，混合均匀。再加 入NP-700混匀。（油相） 将酒石酸溶解于水中（测PH）。再将plasdoneK-90溶于水中。（水相） 将水相、油相混匀后再搅拌10min，最后加入甘羟铝。以后同ⅠA。 处方ⅠD：将EDTA和甘羟铝溶于甘油中，混合均匀。（油相） 将酒石酸溶解于水中（测PH）。再将plasdoneK-90溶于水中。（水相） 将水相、油相混匀，再加入NP-700开始搅拌。以后同ⅠA。 处方ⅡA：将酒石酸溶解于水中（测PH），再 将plasdoneK90溶于水中备用。将甘羟铝溶入甘油中，混合均匀，再加入NP-700混匀。搅拌水相10min后，再将甘油相倒入开始搅拌。以后同ⅠA。 处方ⅡB：将甘羟铝溶入甘油中，混合均匀，再加入NP-700混匀油相。将酒石酸溶解于水中（测PH），再将plasdoneK-90溶于水中为水相。搅拌油相10min后，再将水相倒入开始搅拌。以后同ⅠA。 处方ⅡC： 将NP-700溶入甘油中。（油相）将酒石酸溶解于水中（测PH）。再将plasdoneK-90溶于水中。（水相）将水相、油相混匀后再搅拌10min，最后加入甘羟铝。以后同ⅠA。 结果与讨论 基质研究是巴布剂研究的基础，也是巴布剂研究核心的内容，各种物质的合理配比和配伍以及合适的制备工艺是制成优良巴布剂的关键。 巴布剂处方主要分为三部分:骨架、粘合剂和保湿剂,本基质中Viscomate NP-700为巴布剂骨架,Plasdone K-90为粘合剂,甘油为保湿剂。另外主药尤其是中药浸膏对巴布剂成型性影响的也很大，各部分的配比可随药物不同进行适当的调整。 巴布剂膏体的主要性状标准为粘着力和自身的物理强度,这两项指标对产品性能影响较大,如何使基质既有很好的粘着力、又有较好的强度,是水溶性基质需解决的关健问题。处方的比例和工艺条件对结果影响较大,需严格控制。 处方的制备工艺对巴布剂成型性有很大的影响。在此引入部分数据对巴布剂的成型性进行分析。 a)EDTA对巴布剂交联速度的影响 处方