中药上市后再评价临床研究思路.pptVIP

2011年GRACE研究：急性冠脉综合症病人接受与不接受慢性透析的结局比较 结论： 3、接受透析患者更容易并发2级或者3级心衰。 4、总起来说经皮冠状动脉介入术在透析患者的ACS患者中很少使用。S-T段抬高的透析患者也很少运用任何再灌注术。 5、接受透析的患者显著增加了院内死亡率(12% vs 4.8%)。 6、在这些好转出院的患者中，接受透析患者的死亡率较未接受透析的患者的死亡率高(13%vs 4.2%)，再次入院(31% vs 18%)和再次发生心肌梗死(7.6% vs 2.9%)的比例也相对较高，而使用GRACE危险评分标准对死亡率和心肌梗死的预测是低于实际的。 GRACE研究的启示Global Registry of Acute Coronary Events 持续性研究 以人口为基础的研究 循证证据与真实世界相结合时发展方向 真实世界研究需要建立在循证证据的基础上 中医的真实世界 中医真实世界研究思考 疾病的真实世界 证候的真实世界 上市后再评价 治疗的真实世界 干预前 干预后 重大疾病 优势病种 真实世界 汤药 中成药 针灸 综合治疗方案 安全性 有效性 松龄血脉康胶囊治疗原发性高血压实用性医院登记临床研究 主要目的： 1、松龄血脉康胶囊临床实际应用治疗原发性高血压的临床疗效评估。 2、评估松龄血脉康胶囊临床实际用于治疗的中医证候和对主要症状的改善程度。 3、评估医生选择使用松龄血脉康胶囊的理由。 4、评估患者对松龄血脉康胶囊临床疗效的满意度。 5、评估松龄血脉康胶囊临床实际合并用药。 6、松龄血脉康胶囊临床实际应用安全性评估。 7、松龄血脉康胶囊新适应症发现。 8、松龄血脉康胶囊临床优势挖掘。 9、撰写并不断改进松龄血脉康胶囊临床用药指南。 松龄血脉康胶囊治疗原发性高血压实用性医院登记临床研究 次要目的： 建立松龄血脉康胶囊临床实际应用医院登记的研究、质控、数据管理和统计分析平台，长期积累临床数据，不断挖掘松龄血脉康胶囊的临床疗效优势，监测安全性数据，为松龄血脉康胶囊的实际临床应用提供可靠数据支持。 总体设计 整体设计 采用CER临床登记（真实世界研究，RWS）临床研究设计方法。 样本含量 首次研究总病例确定为5000例。 分组 自然分组：对研究对象不进行事先分组或队列划分，也不影响医院在实际医疗情况下的用药，精确记录在真实条件下，应用松龄血脉康胶囊患者的诊断、治疗、疗效和安全性情况。 数据调查完成后，根据不同的分析目的，可以将数据自然分成若干组，以便于比较分析。如分析松龄血脉康胶囊治疗合并或不合高脂血症的原发性高血压的疗效差异等。 研究人群 西医诊断标准 高血压诊断标准：按照2010年中国高血压防治指南执行。 中医辨证标准 本研究涉及的中医证候诊断，均按照中医行业标准或学会标准执行。 病例入选 本研究采用药物流行病学（真实世界研究，RWS）临床研究设计方法，凡是应用松龄血脉康胶囊的原发性高血压患者均作为入选对象； 一旦病人开始入选，要求必须连续入选服用松龄血脉康胶囊的病人，不能挑选入选对象，也不能漏选入选对象，直至预先设计好的病例数完成。 病例排除 本研究采用药物流行病学（真实世界研究，RWS）临床研究设计方法，凡是应用松龄血脉康胶囊的原发性高血压患者均作为入选对象，不设排除标准。 治疗方案 试验药品 试验药品的名称和规格：松龄血脉康胶囊 应用成都康弘制药有限公司生产的上市销售药品。 治疗方法 用药方法：根据松龄血脉康胶囊药品说明书中用药方法或医生临床经验。 疗程：8周。 合并用药：试验期间所有合并用药均应在合并用药表中详细记录。 观察指标 背景资料观测指标 人口学资料：性别、年龄、身高、体重等。 一般临床资料：病史、病程、治疗史、合并疾病及用药等。 安全性观测指标 主要是不良事件观察（随时详细记录），这些不良事件除了症状和体征外，还包括实验室或其他方式检查所见的任何异常发现。 观察指标 疗效性观测指标 主要疗效指标： 舒张压变化。（每两周评估一次）（检测方法：血压测量方法：随访当日测量血压前，不服药。患者于上午8: 00 - 10: 00到达诊室，安静休息5 min后，用标准水银血压仪进行坐位血压测定，至少测量3次，测量间歇为2 min，取连续2次舒张压变化小于5mmHg的平均值。） 次要疗效指标： 1、收缩压变化。（每两周评估一次） 2、血压疗效（试验后医生评估） 3、患者满意度（试验后患者评估） 4、血压达标率（试验后评估） 5、中医症候疗效（试验后评估） 6、临床症状体征变化。（每两周评估一次） 7、体重指数。（每两周评估一次） 8、血脂（根据临床实际检测填写，不做硬性要求） 研究结果（1000例） 此临床研究选取2011年9月至2012年1月期间，15家医院，纳入