辽宁产前诊断技术管理实施细则.docVIP

PAGE PAGE 16 辽宁省产前诊断技术管理实施细则 （定稿） 第一章 总则 第一条 为保障母婴健康，提高我省出生人口素质，保证产前诊断技术安全有效实施，依据《产前诊断技术管理办法》等规定，结合我省实际，制定本细则。 第二条 本细则中所称产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应的筛查。 　 产前诊断技术服务项目包括：遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传，分子遗传。 　　产前筛查技术服务项目包括：21三体综合征和神经管缺陷筛查、产前超声筛查，孕妇外周血胎儿游离DNA筛查与诊断。 产前诊断（产前筛查）人员执业项目包括：临床/遗传咨询、超声、实验室技术。 第三条 本细则适用于我省行政区域内开展产前诊断的医疗保健机构(以下简称“产前诊断机构”)和产前筛查技术服务的医疗保健机构(以下简称“产前筛查机构”)。 第四条 产前诊断、产前筛查技术的应用应当以医疗为目的，符合有关法律法规规章和伦理原则，由经资格认定的专业技术人员在辽宁省卫生和计划生育委员会（以下简称“省卫生计生委”）许可的医疗保健机构中进行。 第五条 产前诊断、产前筛查技术服务遵循“知情同意，自愿选择”的原则。 第六条 省卫生计生委审批我省行政区域内开展产前诊断、产前筛查技术的医疗保健机构；对从事产前诊断、产前筛查技术的专业人员进行系统培训和资格认定；对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。 第七条 设区的市级卫生计生委负责对辖区内产前诊断、产前筛查技术的应用进行监督检查、质量控制和信息管理。 第八条 县级卫生计生行政部门负责辖区内产前诊断、产前筛查技术应用的日常监督与管理。 第二章 管理与审批 第九条 申请开展产前诊断技术服务的医疗保健机构应当符合《产前诊断技术管理办法》第九条规定的条件，申请时应当向省卫生计生委提交下列材料： （一）母婴保健技术服务执业许可申请表； （二）医疗机构执业许可证副本; （三）开展产前诊断技术服务的可行性报告； （四）符合《开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件》中规定的人员配备基本要求的证明材料； （五）符合《开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件》中规定的设备配备基本要求的证明材料； （六）开展产前诊断技术服务相关制度； （七）成立医学伦理委员会文件（包括组成人员名单）。 第十条 申请开展21三体综合征和神经管缺陷筛查、产前超声筛查等筛查技术服务的医疗保健机构应当符合下列条件： （一）设有妇产科诊疗科目； （二）具备以下获得产前筛查资格的专业卫生技术人员：妇产科医师3名（至少有一名具有副高级以上专业技术任职资格）；超声科医师2名（至少有一名具有副高级以上专业技术任职资格）；生化免疫实验室技术人员2名（至少有一名具有中级以上专业技术任职资格）。 （三）具有以下科室和设备：设立独立的遗传咨询门诊、独立的产前筛查实验室、超声产前筛查室、采血室和资料档案室等；配备彩色多普勒超声仪和超声工作站，酶标仪、电泳仪、紫外分光光度计、荧光分光光度计、普通离心机、普通电冰箱、-70℃超低温冰箱、信息管理软件以及其它与实验有关的常用设备。 （四）具备开展产前筛查技术服务的能力。 第十一条 申请开展21三体综合征和神经管缺陷筛查、产前超声筛查等筛查技术服务的医疗保健机构申请时应当向省卫生计生委提交下列材料： 　　（一）医疗机构执业许可证副本； （二）母婴保健技术服务执业许可申请表； （三）人员配备符合本细则第十条第二款规定的证明材料； （四）科室和设备配备符合本细则第十条第三款规定的证明材料； （五）开展产前筛查技术的可行性报告； 　　（六）与产前诊断机构签订的工作协议； 　　（七）开展产前筛查技术相关制度； （八）成立医学伦理委员会文件（包括组成人员名单）。 第十二条 申请开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术服务的医疗保健机构应当符合《孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范》中机构、人员、设备试剂等要求，申请时应当向省卫生计生委提交下列材料： （一）医疗机构执业许可证副本； （二）母婴保健技术服务执业许可证（产前诊断技术类）； （三）母婴保健技术服务执业许可申请表； 　　（四）开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术可行性报告； 　　（五）基因扩增实验室资质证明文件，基因扩增实验室人员临床基因扩增检验技术培训合格证书； （六）从事孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术人员的母婴保健技术考核合格证书（产前诊断技术类）； 　　（七）开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术相