四川省药资料品生产监管工作计划.docVIP

2010年四川省药品生产监管工作计划 第一部分 总体部署 一、检查、督查范围 （一）药品生产监督检查范围 药品生产企业、医疗机构制剂室、药物临床试验机构、药物非临床试验机构、麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业、第二类精神药品批发企业、第二类精神药品零售企业、蛋白同化制剂和肽类激素经营企业、滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗单位 （二）药品安全监督督查范围 药品安全专项整治督查（系统内、外）、特药监管督查（含特殊药品制剂生产经营）、滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗单位、安监工作督查 二、检查方式 日常监管（含派驻监督员检查）、GMP认证（含跟踪检查、飞行检查、高风险药品巡查）、专项检查、专项督查 三、工作分工 （一）省局负责制定总体工作方案、组织督查、汇总上报； （二）市州局负责具体日常监管工作，派驻驻厂监督员； （三）省局认证中心负责GMP认证的安排工作（含跟踪检查、飞行检查、高风险药品巡查） 四、工作要求 （一）各项监督检查应提前制定计划和方案； （二）监督检查工作应做好工作记录； （三）监督检查中必须严格遵守廉政纪律和规定。 第二部分 分项实施计划 一、加强药品生产日常监督管理 制定药品生产日常监管方案和计划，切实落实药品监督责任。要根据药品GMP日常管理要求，针对不同制剂特点，指导企业开展风险分析，制定日常监督检查要点，进行生产现场的检查，实现辖区内药品生产企业日