中国药典药品微生物检查增修订情况.pptVIP

lb-04-12-24 2005年版药典微生物限度标准修订情况 一、2005年版微生物限度标准的控制项目 ●杂菌数：细菌数 霉菌和酵母菌数 ●控制菌（致病菌）:大肠埃希菌 大肠菌群 沙门菌 铜绿假单胞菌 金黄色葡萄球菌 梭菌 二、2005年版微生物限度标准的制订原则 2000年版：细菌数、酵母菌数和霉菌数按剂型制订；控制菌（致病菌）按给药途径制订。 2005年版：均按给药途径制订。 制定原则：非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径、及对患者健康潜在的危害而制订的。 修订理由：相对合理；同一剂型有不同的给药途径；新的剂型不断出现；与国外药典的限度标准制订原则统一. 三、2005年版微生物限度标准的分类 1. 制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂 应符合无菌检查法规定  2.口服给药制剂 ●不含药材原粉的制剂 ●含药材原粉的制剂* ●含豆豉、神曲等发酵成分的制剂* 3. 局部给药制剂 ⑴ 用于手术、烧伤及严重损伤的局部给药制剂 ⑵用于表皮或黏膜不完整的含药材原粉的局部给药制剂 * ⑶用于表皮或黏膜完整的含药材原粉的局部给药制剂* ⑷眼部给药制剂 ⑸耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂 ⑹阴道、尿道给药制剂 ⑺直肠给药制剂 ⑻其它局部给药制剂 含动物组织（包括提取物）及动物类原