中药饮片gmp认证条款(带检查条款细则.docVIP

中药饮片GMP认证条款（带检查条款细则）?? 18条严重缺陷 *0301 中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构，明确各级机构和人员的职责。 *0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。 *3207 毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的饮片生产是否符合国家有关规定。毒性药材生产应有专用设备及生产线。 *3901物料是否符合药品标准、包装材料标准和其它有关标准，不得对中药饮片质量产生不良影响。 *3903 进口药材是否有国家药品监督管理部门批准的证明文件。 *4202 不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。 *4401毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材是否按规定验收、储存、保管，是否设置专库或专柜。 *4411毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材外包装上是否有明显的规定标志。 *5704生产过程中关键工序是否进行设备验证和工艺验证。 *6601是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，是否任意更改，如需更改时是否按规定程序执行。 *6603中药饮片是否按照国家药品标准炮制。国家药品标准没有规定的，是否按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 *6901中药饮片批号是否以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。 *710