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标签和语言控制程序 文件编号： QP-25 版本：A/0 生效日期： 页码： NUMPAGES 3 编制： 审核： 批准： 1. 目的 根据CE指令MDD(93/42/ECE)和EN980, EN1041的要求, 本文件规定了加贴CE标志的医疗器械的标签和语言要求及其控制程序。 2. 适用范围 本文件适用于加贴CE标志的医疗器械产品的标签及其语言控制,其他医疗器械产品参照执行。 3. 职责 技术部负责医疗器械标签的设计编制； 质量部负责医疗器械标签的检验和验证； 综合部负责医疗器械标签的外发加工； 生产部负责医疗器械标签的加贴； 本公司所有部门均严格按照本程序及有关法规执行, 加强对医疗器械产品的标签和语言控制。 4. 医疗器械产品CE标签程序 4.1医疗器械标签上应包括以下内容及其他法规规定的内容： a）产品制造商、CE代表和/或进口商和分销商的名称和地址； b）使得使用者确认器械及包装的内容所必须的详细信息, 如: 产品名称、商标、规格型号、数量等； c）标记： 4.1.1 Symbol for“DO NOT REUSE” (“不可重复使用”标记。等同The product is for single use) 。 医疗器械一次性使用的字样 “一次性使用( For Single Use)” 和/或符号，表示器械只能使用一次, 不能重复使用。符号中可以缩小至3mm, 当必须保持符号清洁。 4.1.2 Symbol for “USE BY”(“有效期”标记。此标记应附有效期，有效期一般四位的年份，二位数的月份，如适当，二位表示日期，该日期应接近标记。Examples(例样): 2008-09。 医疗器械安全使用的有效期(在其前面用符号 ). 有效期的年份用4个字母, 月份用2个字母/和适当时, 日期用2个字母表示, 建议在年、月、日间用 “- ”连接, 有效期必须接近符号，至少应明确年月。有效期符号表示产品在显示的最后日期以后不能使用。符号和有效期的尺寸及位置没有明确要求。 4.1.3 Symbol for“BATCH CODE”（“批号”标记。此标记应附有生产批号,且紧挨着图形, batch code和lot number及 batch number等义）. Examples(例样)：ABC123 批号（在其前面用符号），批号用年份的四个字母，月份的两个字母，日期的两个字母表示。字母必须接近符号，符号和字母的尺寸及位置没有明确要求。例 表示2009年8月6日生产； 4.1.4 Symbol for“SERIAL NUMBER” （“序列号”标记）。此标记应附有生产序列号，且序列号要接近流水号。Examples(例样) ABC123 -ABC123 /ABC123。 序列号（在其前面用符号SN），用年份的四个字母，月份的两个字母，日期的两个字母表示。字母必须接近符号，符号和字母的尺寸及位置没有明确要求。 4.1.5 Symbol for “DATE OF MANUFACTURE”（“制造日期”标记。此标记应与数字接近.） 医疗器械的制造日期(在其前面用符号)，可以用年份/年月(对有源植入性器械等)表示。本项标示也可包含在批号或序列号中。例: 2000-03 表示2000年(3月)生产 4.1.6 Symbol for “STERILE” (“灭菌”标记，灭菌的定义如“EN556-1：2001”给出的) 对无菌医疗器械，无菌字样 “STERILE”方法的符号。 4.1.7 Symbol for method of sterilization using ethylene oxide (EO灭菌方式的标记,) 对无菌医疗器械，无菌字样 “STERILE”及环氧乙烷方法的符号。 4.1.8 Symbol for method of sterilization using irradiation (辐照灭菌方式的标记) 对无菌医疗器械，无菌字样 “STERILE”及辐照灭菌方法的符号。 4.1.9 Symbol for mcthod of sterilization using steam or dry heat (蒸气或干燥加热方式灭菌标记。) 对无菌医疗器械，无菌字样 “STERILE”及湿热灭菌方法的符号。如使用4.1.7、4.1.8、4.1.9标记，上述4.1.6标记就不用使用 4.1.10 Symbol for CATALOGUE NUMBER (目录号标记，catalogue number和reference number及reorder number是同义的) 4.1.11 Symbol for “ATTENTION,SE