药品生产企业现场检查风险评定原则.docVIP

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　为推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的贯彻实施，规范检查认证行为，国家局组织起草了《药品生产企业现场检查风险评定原则》（征求意见稿）。现将征求意见稿发给你们，同时在国家局网站上公开征求意见，任何单位或个人，如有意见和建议，请将书面意见于2012年7月27日前反馈药品安全监管司生产监管处。 　　联系人：温庆辉　郭清伍　　电　　话：01088330852　　传　　真：010　　电子信箱： ajgmp@sda.gov.cn 　附件：《药品生产企业现场检查风险评定原则》（征求意见稿） 　国家食品药品监督管理局药品安全监管司　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一二年六月二十九日 　　　　　　　　　　　　　　　药品生产企业现场检查风险评定原则　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 （征求意见稿） 　　本原则规定了药品监督管理部门对企业现场检查中发现的缺陷项目，应根据其风险进行分类，列举了部分缺陷项目及其分类情况，旨在统一检查标准，规范检查认证行为。 　　本原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查、飞行检查。 　　一、缺陷项目的分类　　缺陷项目分为“严重缺陷项目”、“主要缺陷项目”和“一般缺陷项目”，其风险等级依次降低。 　　（