企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统.pptVIP

制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统 一.建立健全药品生产过程质量保证体系 二.物料管理系统自检 三.生产管理系统自检      GMP现场检查缺陷汇总(中国医药报1000多家企业数据统计) 缺陷项目（％） 主要内容 2601 30.3％ 仓储条件及取样是否符合要求 3801 27.5％    物料的管理制度 6701 17％    物料平衡是否符合要求       6801 41.7％ 批生产记录的填写及复核        7009 17.4％    操作间及容器是否有状态标志      7301 13.8％    生产完成后是否清场并完整记录     7403 11.9％ 是否适应要求的检验场所、仪器和设备       7601 37.6％ 供应商的审查及评估 制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统 1.知道应该怎么做 ↓ 2.知道不应该做什么 ↓ 3.知道应该怎么样自检 制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统 一.建立健全药品生产过程质量保证体系 （一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统 （七）文件控制系统 （八）验证控制系统 （九）用户抱怨控制系统 制药企业GMP自检培训-----物料