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* 真实世界研究偏性的统计学处理 尹潞 国家心血管病中心 医学统计部 吸烟 消化性溃疡 高估吸烟对消化道溃疡的危险性!! 单纯用死亡率评价医院质量,会忽略患者病情轻重 研究策略的选择 随机对照试验称为金标准,是因为它能通过随机分组和盲法等措施而避免混杂因素的影响 随机对照试验不可能代替其他的研究策略; 各种观察性研究均不可避免存在混杂因素 必须在研究前充分考虑各种可能的混杂因素 定义 混杂:非研究因素,与研究因素和研究结局之间有一定的关联,使真正的因果关系被其“修正”。 ①可影响结局,如可能促进或阻止阳性结局的发生; ②它不均匀地分布于暴露组和非暴露组之间。 偏倚:各种可以导致研究结果失真的系统性误差。它不能象混杂一样借助统计学方法给予纠正,而需要通过周密的科研设计,使其减少到最低限度。 混杂成立的条件 (1)必须是所研究疾病的危险因素或保护性因素 (2)必须和暴露因素之间存在统计学关联 (3)一定不是暴露因素与疾病因果链上的中间变量 Lancet 2016; 388: 465-475 高血压人群尿钠与死亡和心血管事件 非高血压人群尿钠与死亡和心血管事件 混杂因素的识别 根据专业知识确定研究中可能存在的混杂因素 在流行病学研究中,混杂因子可分为两类: 1. 人口统计学因素: 年龄、性别、种族、职业、经济收入、文 化水平等人口统计学指标,是经常遇到的 混杂因素。 2. 暴露因素以外的其它危险因子: 研究中混杂因子广泛存在,表现形式多样, 常常在隐匿中起到混杂作用。 混杂因素的控制 (一) 在设计阶段进行控制 1. 限制。 2. 随机分配:随机分配又可细分为简单随机分配 和分层随机分配(stratified randomization) 两种方式。 3. 匹配(matching):匹配是最经常用于控制混 杂因素的方法。 分层分析 标化 多因素分析 倾向性评分 。。。 资料分析阶段的控制 分层资料的分析口服避孕药与心梗的关系 40岁 ≥40岁 服用OC 未服OC 合计 服用OC 未服OC 合计 病例组 21(a1) 26(b1) 47(m11) 18(a2) 88(b2) 106(m12) 对照组 17(c1) 59(d1) 76(m01) 7(c2) 95(d2) 102(m02) 合计 47(n11) 85(n01) 123(t1) 25(n12) 183(n02) 208(t2) 考虑年龄与口服避孕药有关,也与心梗发生有关,可能是混杂因素 检验两层间同质性,可用Breslow-Day齐性检验法! 等级资料的分析男性吸烟量与肺癌的关系 每日吸烟支数 合计 0 1-4 5-14 14 病例组 2(c) 33(a1) 250(a2) 364(a3) 649(n1) 对照组 27(d) 55(b1) 293(b2) 274(b3) 649(n0) 合计 29(m0) 88(m1) 543(m2) 638(m3) 1298(n) OR 1.00 8.10 11.52 17.93 检验剂量反应关系,可用卡方趋势性检验 当两个率进行比较时,如果两组内部构成存在差别足以影响结论,需要标准化或校正。 举例:比较冠状动脉手术死亡率时,三甲医院:48/1200=4%;二甲医院:64/2400=2.6%。 2. 标化 可能是老年、危重病人比例在三甲医院较多。 3. 多因素分析 ?(1)多元Logistic回归分析和Cox比例风险模型 适用于因变量为二值函数 患病、不患病/死亡、不死亡等等 (2)协方差分析和多元线性回归 ? 适用于因变量是连续变量的资料分析。 当分析多个因子的混杂效应时,会出现分层过多的现象,以至难于实现对混杂的调整,应用多因素分析方法可有效控制混杂因子的影响 The primary model included age, sex, ancestry (Asian vs non-Asian), educational level, alcohol intake, body-mass index, current smoking, physical activity, status with respect to diabetes mellitus and a history of cardiovascular events, treatment allocation (ramipril, telmisartan, or both, and treatment with
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