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关于人体试食试验的要求和审评 ?广东省疾病预防控制中心 邓峰 评价程序和检验方法 在国家食品药品监督管理局暂未颁发新的保健食品功能学评价程序和检验方法之前。目前，审评保健食品仍然按卫生部的《保健食品功能学评价程序与检验方法规范（2003年版）》。 一、人体试食试验的项目 现在，应用于保健食品审评的保健食品功能学共有27个项目。 其中需要做人体试食试验的项目有20个； 有7个项目不需做人体试食试验； 有15个项目既要做动物实验，又要做人体试食试验； 有5个项目只需做人体试食试验，而不需做动物实验（详见表一）。 表1 保健食品功能一览表 表1 保健食品功能一览表 二、人体试食试验的规程 （一）对保健食品的要求 1.受试样品必须符合本程序对受试样品的要求，并就其来源、组成、加工工艺和卫生条件等提供详细说明。 2.提供与试食试验同批次受试样品的卫生学检测报告，其检测结果应符合有关卫生标准的要求。 3. 经过动物实验证实，确定其具有需验证的某种特定的保健功能。对照物品可以用安慰剂，也可以用具有验证保健功能作用的阳性物。 （二）试验前的准备 1.拟定计划方案及进度，组织有关专家进行论证，并经本单位伦理委员会批准。 2.根据试食试验设计要求，受试样品的性质、期限等，选择一定数量的受试者。试食试验报告中试食组和对照组有效例数不少于50人，且试验的脱离率一般不得超过20%。 3.开始试用