氢化可的松中其他甾体.ppt

第一节 概述 一、药物纯度的概念与要求 二、杂质的来源与种类 三、杂质的限量 1.药物的纯度：指药物纯净程度，杂质是影响药物纯度的主要因素。 药物纯度与试剂纯度:均规定所含杂质的种类和限量. 不同点： a.药物纯度—又称为药用规格,主要从用药安全、有效和对药物稳定性等方面考虑,只有合格品和不合格品. b.化学试剂的纯度——是从杂质可能引起的化学变化对使用的影响以及试剂的使用范围和使用目的加以规定,它不考虑杂质对生物体的生理作用及毒副作用。化学试剂—一般分为4个等级〔基准试剂、优级纯或特种试剂(光谱纯、色谱纯、农药残留检测级)、分析纯和化学纯〕 例如：硫酸钡（BaSO4） 试剂规格 对可溶性钡盐不做检查. 检查：氯化物、铁、灼烧失重等 药用规格 如存在可溶性钡盐则导致医疗事故. 检查：酸溶性钡盐、重金属、砷盐等 2.　药物的杂质 是指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效,甚至对人体健康有害的微量物质。 对人体健康有毒副作用的物质;本身无毒副作用，但影响药物的稳定性和疗效的物质;本身无毒副作用，也不影响药物的稳定性和疗效，但影响药物的科学管理。 为保证药品质量,确保用药安全、有效，必须检查杂质，控制药物纯度。 二、杂质的来源与种类 1. 生产过程中引入 （1）原料、反应中