带线缝合针风险分析报告.docVIP

扬州市XX医疗器械有限公司 带线缝合针安全风险分析报告 依据：YY/T0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 二OOX年XX月XX日 带线缝合针安全风险分析报告 本公司依据YY/T0316-2003标准并按下列风险管理活动图对申请注册的带线缝合针进行安全风险管理分析： 开 始 开 始 预期用途、目的、与安全性有关的特征的判定 预期用途、目的、与安全性有关的特征的判定 判 定 已 知 或 可 预 见 的 危 害 判 定 已 知 或 可 预 见 的 危 害 估 计 每 种 危 害 的 风 险 估 计 每 种 危 害 的 风 险 风险是否需要降低 风险是否需要降低 风 险 控 制 措 施 风 险 控 制 措 施 风险是否需要降低 风险是否需要降低 风 险 控 制 措 施 的 实 施 风 险 控 制 措 施 的 实 施 剩余风险评价 剩余风险评价 安 全 风 险 分 析 报 告 安 全 风 险 分 析 报 告 注：本公司申请注册的带线缝合针是按照YY0116-2002标准进行试制和生产，并在10万级净化区严格控制。无较大的剩余风险，故未将标准中第7章、第9章相关风险管理步骤列入。 公司由管理者代表组织经过专业培训合格，具有相关的风险管理知识和经验的工程技术人员参加申请注册的带线缝合针安全风险分析。参加人员有：管理者代