盐城市开办药品售企业（单体药店）.docVIP

PAGE PAGE 1 盐城市开办药品零售企业（单体药店） 验收实施细则 （征求意见稿） 第一条?为加强药品零售企业（单体药店）准入管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》等法律、法规、规章及江苏省食品药品监督管理局《关于印发江苏省开办药品零售企业（单体药店）验收实施标准的通知》（苏食药监规〔2017〕3号）要求，结合本市实际，制定本标准。 　　第二条?本市药品零售企业（单体药店）开办验收适用本标准。以下所称药品零售企业均指单体药店。 　　第三条?药品零售企业是指将购进药品直接销售给消费者的药品经营企业，组织形式为企业性质。 　　第四条?药品零售企业应设立质量管理机构或配备质量管理人员。 　　第五条?药品零售企业及其法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第七十五条、八十二条规定的情形。 　　第六条?药品零售企业法定代表人（企业负责人）是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理机构、质量管理人员有效履行职责。 　　第七条?药品零售企业从业人员应当符合以下要求： 　　（一）法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格； 　　（二）应至少配备1名执业药师，且注册在该企业，营业场所面积在200平方米以上的门店应增加1