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从风险管理的看医疗器械标准 摘要：近年内认为随着IEC60601-1：2005版标准的发布，国际标准组织已经开始把风险管理的概念引入到医疗器械的标准化工作中。越来越多新发布的国际标准中已经引入了风险管理的要求。这似乎是医疗器械国际标准发展的新趋势。如何看待并理解这个标准发展的新趋势成为摆在所有医疗器械制造商和监管部门面前的问题。 关键词：风险管理、医疗器械标准、制定标准、风险控制措施、预期用途 一、关于风险管理 风险定义最早由美国学者威雷特于1901年提出。航空航天和核电站的发展提出了风险分析的要求，推动了新的可靠性技术的发展，加速了风险管理的进程。 YY/T0316-2008（ISO 14971：2007，IDT）《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》中给出了风险的定义是：损害发生概率与该损害严重程度的结合。风险管理的过程，主要是对患者的风险，但也包括对操作者、其他人员、其他设备和环境的风险。 我们必须认识到医疗器械的使用必然会带来某种程度的风险。医疗器械在不正常运行（即故障状态）时存在风险，在正常使用状态下也存在风险。人们对风险的可接受性受损害发生的概率及损害的后果和人们对风险感知度的影响。人们对风险的感知度，会受到有关社会的文化背景、社会经济和教育背景、患者实际的和觉察的健康状态以及其他因素的影响，而发生巨大变化。觉察风险的方式也应考虑在内，例如，由于缺乏了解而造成疏忽的人为